Parocline 2 %, gel pour usage dentaire, boîte de 3 sachets de 1 seringue préremplie

Parocline est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gel pour usage dentaire (3) à base de Minocycline (2 %).
Mis en vente le 28/06/1995 par CENTRE SPECIALITES PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Minocycline

Excipients

• Hydroxyéthylcellulose
• Magnésium chlorure
• Triacétine
• Glycérol (E422)
• Copolymère de :
• Acrylates
• Méthacrylates

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • préparations stomatologiques

    • préparations stomatologiques

      • anti-infectieux pour traitement oral local

        • minocycline

          • anti-infectieux generaux à usage systémique

            • antibactériens à usage systémique

              • tétracyclines

                • tétracyclines

                  • minocycline

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/06/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Parodontose

Indications thérapeutiques

Traitement "antibactérien" en complément des traitements mécaniques habituels de la parodontose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans, en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

· Grossesse et allaitement: (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Association avec les rétinoïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Insérer le bout de l'applicateur dans les poches parodontales de chaque dent le plus profondément possible, avant l'administration d'une quantité suffisante de gel pour remplir les poches. Approximativement 25 mg de gel sont administrés dans les poches de 5 à 7 mm de profondeur.

Le traitement commencera par des applications tous les 14 jours, jusqu'à un total de 3 ou 4 applications (4 à 6 semaines). Ensuite, les applications seront faites tous les trois mois.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le brossage des dents, l'utilisation de bains de bouche ou de fil dentaire doivent être limités pendant les deux heures qui suivent l'application, ainsi que toute prise alimentaire.

En raison de la possibilité de sensibilisation locale, la zone traitée devra être soigneusement observée. Si les signes et/ou les symptômes de sensibilisation (prurit, oedème, papules) se développent, il convient d'arrêter le traitement.

Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en considération avant l'utilisation de ce médicament, en particulier:

· le surdosage expose à un risque d'hépato-toxicité.

· la minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance hépatique.

 

Grossesse et allaitement

La minocycline passe dans le placenta et le lait maternel; son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes(voie générale)

Risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Sel, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer(voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible)

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

·         Irritation gingivale, douleur locale, ecchymose, oedème gingival, abcès dentaire.

·         Diarrhée, douleur gastrique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

En cas de surdosage, faire un lavage gastrique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en compte, à savoir: attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d'idéation ralentie.

 

Propriétés pharmacologiques

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE - ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES CYCLINES

(A: Appareil digestif et métabolisme / J: Anti-infectieux)

La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Ce gel, de par son principe actif, la minocycline, a une activité antimicrobienne qui porte sur la majeure partie de la flore responsable des parodontites.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus
Entérocoques	40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *	70 - 80 %
Streptococcus A	20 %
Streptococcus B	80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae	20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli	20 - 40 %
Haemophilus influenzae	10 %
Klebsiella	10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes

 

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la minocycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Les concentrations de minocycline dans le fluide gingival du sillon sont restées à des niveaux cliniquement efficaces pendant une durée minimum de trois jours après l'administration de 0,05 g de gel (1 mg de minocycline) dans les poches parodontales.

Les concentrations sériques de minocycline après administration sous-gingivale comme après administration orale de 0,5 g de gel (10 mg de minocycline), sont de l'ordre de 0,1 à 0,2 µg/ml. Ces concentrations sont plus faibles que celles observées après administration orale de 100 à 200 mg/jour de minocycline, doses utilisées en thérapeutique systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Un traitement préalable - détartrage et polissage radiculaire - est toujours conseillé; il devra être le moins traumatique possible.

La mesure de la profondeur moyenne des poches sera effectuée à l'aide d'une sonde parodontale.

L'application du gel sera fait en dehors de la présence de la salive: l'isolement des dents est impératif.

Une anesthésie pourra être nécessaire.

0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (Aluminium). Boîte de 3 seringues.

 

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