Levophta 0,05 %, collyre, flacon compte-gouttes de 5 ml

Levophta est un médicament sous forme de collyre à base de Lévocabastine (0,05 %).
Autorisation de mise sur le marché le 23/03/1993 par CHAUVIN au prix de 6,34€.

 

À propos

Principes actifs

• Lévocabastine

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Phosphate disodique
• Phosphate monosodique
• Hypromellose (E464)
• Polysorbate 80 (E433)
• Benzalkonium chlorure
• Sodium édétate (E385)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • décongestionnants et anti-allergiques

      • autres anti-allergiques

        • lévocabastine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/03/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite allergique

Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Présenté sous forme de micro-suspension, LEVOPHTA 0,05 % collyre doit être agité avant emploi.

Adulte et enfant

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·         Se laver soigneusement les mains.

·         Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·         Instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

LEVOPHTA 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation du LEVOPHTA 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : Œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation de LEVOPHTA 0,05 %, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, Code ATC : S01GX02.

La lévocabastine, principe actif de LEVOPHTA 0,05 % est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis).

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

 

 

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