Apaisyl 4 mg enfants, comprimé enrobé, boîte de 30

Apaisyl enfant est un médicament sous forme de comprimé enrobé (30) (4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/12/1997 par MERCK MEDICATION FAMILIAL et retiré du marché le 01/10/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Isothipendyl

Excipients

• Comprimé nu :
• Lactose
• Amidon de maïs
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Comprime enrobé :
• Calcium carbonate
• Talc (E553b)
• Saccharose
• Gomme arabique (E414)
• Cire d'abeille blanche (E901)
• Cire de carnauba (E903)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • dérivés de la phénothiazine

        • isothipendyl

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/12/1997 et le 01/10/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite saisonnière
• Rhinite perannuelle
• Conjonctivite allergique
• Urticaire allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- antécédents d'agranulocytose,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
DECONSEILLE :   
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (voir interactions).
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Le traitement doit être court (quelques jours).
1 comprimé par prise, 1 à 3 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'isothipendyl.

Comprimé enrobé rond.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
- L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence :
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- La prise de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'isothipendyl sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique,
. photosensibilisation.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

- Signes d'un surdosage en isothipendyl :
. Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
. Troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Il est préférable de commencer le traitement un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire).
(D : dermatologie).
- Isothipendyl : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

- Les données de pharmacocinétique avec l'isothipendyl font défaut.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. La biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne.
. Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
. La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
. La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
4 ans.

Plaquette thermoformée de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium ; boîte de 3.

 

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