Bedelix poudre pour suspension buvable sachets boîte de 30

Bedelix est un médicament sous forme de poudre pour suspension buvable (30) à base de Montmorillonite beidellitique.
Autorisation de mise sur le marché le 19/07/1979 par IPSEN PHARMA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Montmorillonite beidellitique

Excipients

• Aluminium hydroxyde
• Magnésium carbonate (E504)
• Réglisse
• Vanilline
• Saccharine sodique (E954)
• Glucose

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

    • adsorbants intestinaux

      • autres adsorbants intestinaux

        • diosmectite

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/07/1979.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Colopathie fonctionnelle

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la  substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Affections sténosantes du tube digestif.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale :

Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

Enfants :

·         avant 2 ans : un demi sachet 1 à 2 fois par jour.

·         de 2 ans à 5 ans : un demi sachet 2 à 3 fois par jour

·         de 5 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par jour.

 

Voie rectale : 1 à 3 lavements à garder par jour. Pour chaque lavement : 1 à 3 sachets dans 100 ml d'eau tiède.

Mode d'administration

Voie orale : le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium).

On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

 

Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte :

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.

 

Effets indésirables

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·         Rash, angio-oedème, prurit et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n'a pas d'effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

Pansement intestinal ; il n'est pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre ; boîte de 30 sachets.

 

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