Smecta 3 g orange-vanille poudre pour suspension buvable sachets boîte de 30

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Smecta 3 g orange-vanille est un médicament sous forme de poudre pour suspension buvable (30) à base de Diosmectite (3 g).
Autorisation de mise sur le marché le 25/11/1988 par IPSEN PHARMA au prix de 3,33€.

À propos

Principes actifs

Diosmectite

Excipients

Glucose
Saccharine sodique (E954)
Arôme orange :
Maltodextrine
Saccharose
Gomme arabique (E414)
Acides gras
Silicium dioxyde (E551)
Parfum orange
Arôme vanille :
Maltodextrine
Saccharose
Glycéryle triacétate
Silicium dioxyde (E551)
Ethylique alcool
Lécithine de soja
Parfum vanille

Classification ATC

voies digestives et métabolisme
- antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
  - adsorbants intestinaux
    - autres adsorbants intestinaux
      - diosmectite

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Diarrhée aiguë
Diarrhée chronique
Douleur liée aux affections oesogastroduodénales
Douleur liée aux affections coliques

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oesogastroduodénales et coliques.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients ;

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

· Après 1 an: 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 1 sachet par jour.

· Entre 1 et 2 ans: 1 à 2 sachets par jour.

· Après 2 ans: 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour.

Mode d'administration

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Administrer de préférence après les repas dans les oesophagites, à distance des repas dans les autres indications.

Chez l'enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

Mises en garde et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au SMECTA est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que le SMECTA n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité mineure et transitoire et concernent principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante: fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, ≤1/100)

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-oedème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC A07BC05

(A: Appareil digestif et métabolisme).

SMECTA est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

SMECTA, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

SMECTA, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

SMECTA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

SMECTA est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de la réhydratation orale.

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA n'est ni absorbé ni métabolisé.