Theralene 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 50

Theralene est un médicament sous forme de comprimé pelliculé sécable (50) à base de Alimémazine (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/10/1986 par EREMPHARMA au prix de 1,21€.

 

À propos

Principes actifs

• Alimémazine

Excipients

• Noyau :
• Lactose
• Amidon de blé
• Silice (E551)
• Erythrosine (E127)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Zéine
• Diéthyle phtalate
• Butyle acétoricinoléate
• Acétique anhydride
• Erythrosine (E127)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • dérivés de la phénothiazine

        • alimémazine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/10/1986.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insomnie occasionnelle
• Insomnie transitoire
• Rhinite saisonnière
• Rhinite perannuelle
• Conjonctivite allergique
• Urticaire allergique
• Toux non productive

Indications thérapeutiques

- Insomnies occasionnelles.
- Insomnies transitoires.
- Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
. rhinite (saisonnière ou perannuelle),
. conjonctivite,
. urticaire.
- Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- enfants de moins de 6 ans,
- antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé :
. pendant le 1er trimestre de la grossesse : compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
. en cas d'allaitement : le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement,
. en association avec le sultopride (voir interactions).
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
1 comprimé = 6,25 mg d'alimémazine tartrate.
- Antihistaminique, antitussif :
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
. Adulte : 1 à 2 comprimés par prise.
. Enfant de plus de 6 ans (soit 20 kg) : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 1/2 à 1 comprimé par prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.
- Effets sur le sommeil :
Une prise au moment du coucher.
. Adulte : 5 à 20 mg, soit 1 à 4 comprimés.
. Enfant de plus de 6 ans : 0,25 à 0,50 mg/kg, soit chez l'enfant de 20 à 40 kg (6 à 10 ans) : 1 comprimé ; chez l'enfant de 40 à 50 kg (10 à 15 ans) : 2 comprimés.

Comprimé rond pelliculé sécable rose avec inscription T sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Insomnie :
La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente et le traitement devra être réévalué.
- Manifestations allergiques :
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
- Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
LE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
- L'alimémazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
. en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Grossesse : en cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique,
. photosensibilisation.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

- Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : Système respiratoire - D : Dermatologie - N : Système nerveux).
- Alimémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales bronchiques et intestinales.

- Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. La biodisponibilité est généralement moyenne.
. Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
. La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
. La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.

Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 25 comprimés ; boîte de 2 plaquettes.

 

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