Polaramine 0,01 pour cent, sirop, flacon (+cuillère mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml) de 125 ml

Polaramine est un médicament sous forme de sirop à base de Dexchlorphéniramine (0,01 %).
Autorisation de mise sur le marché le 18/12/1997 par MSD FRANCE et retiré du marché le 27/05/2015. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dexchlorphéniramine

Excipients

• Saccharose
• Sorbitol (E420)
• Citrique acide (E330)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Arôme orange
• Eau purifiée

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • alkylamines substituées

        • dexchlorphéniramine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 18/12/1997 et le 27/05/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite saisonnière
• Rhinite perannuelle
• Conjonctivite allergique
• Urticaire allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à l'un des composants,
- en raison de la présence de dexchlorphéniramine :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas d'allaitement : il existe un passage faible, mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament en cas d'allaitement est déconseillée.
Association déconseillée : alcool.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
- Nourrisson : 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml), 2 à 3 fois par jour.
- Enfant de 30 mois à 10 ans : 1 cuillère-mesure (5 ml), 2 à 3 fois par jour.
- Enfant de 10 à 15 ans : 2 cuillères-mesure (5 ml) par prise, 2 à 3 fois par jour.
- Adulte : 4 cuillères-mesure (5 ml), 3 ou 4 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphéniramine.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
    . une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    . une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    . une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (voir composition).
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données :
- ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;
- son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques).
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né).
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire).
(D : dermatologie).
- Dexchlorphéniramine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
- Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
- L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.

La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures.
DISTRIBUTION : la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 72%.
Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34% de la dexchlorphéniramine sont excrétés sous forme inchangée et 22% sous forme diméthylée.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacon (verre brun) de 125 ml + 1 cuillère-mesure (5 ml graduée à 2,5 ml).

 

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