Ketotifene thea 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml

Ketotifene thea est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Kétotifène (0,25 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 15/07/2010 par THEA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Kétotifène

Excipients

• Glycérol (E422)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • décongestionnants et anti-allergiques

      • autres anti-allergiques

        • kétotifène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/07/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite allergique saisonnière

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode d'administration

Il doit être recommandé au patient :

·         d'éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n'est plus nécessaire d'éliminer les cinq premières gouttes,

·         de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,

·         afin d'éviter toute contamination, de ne pas toucher l'oeil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

 

Effets indésirables

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections oculaires

Fréquent (≥1/100, <1/10) : Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Céphalées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Somnolence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Eruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Sécheresse buccale

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : Réaction d'hypersensibilité

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H₁ à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

KETOTIFENE THEA est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

 

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