Rozacreme 0,75 %, crème, tube de 30 g

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Rozacreme est un médicament sous forme de crème à base de Métronidazole (0,75 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/02/2000 par BAILLEUL au prix de 5,09€.

À propos

Principes actifs

Métronidazole

Excipients

Benzylique alcool
Isopropyle palmitate
Glycérol (E422)
Sorbitol (E420)
Cire (E901)
Lactique acide (E270)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique
  - chimiothérapie à usage topique
    - autres chimiothérapies
      - métronidazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Rosacée

Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

Posologie et mode d'administration

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Eviter le contact avec les yeux.
- Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
- La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultraviolets.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
- En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
- En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
L'administration de ROZACREME peut être envisagée pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions médicamenteuses sont peu probables en raison du faible passage systémique par voie topique. Cependant, il faut rappeler la possibilité d'interaction médicamenteuse du métronidazole avec :
- le disulfirame,
- l'alcool (effet antabuse),
- la coumarine, la warfarine (risque de potentialisation de l'effet coagulant).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Effets indésirables

Les réactions secondaires imputables au métronidazole crème sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUE ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE.
Code ATC : D06BX01.
(D : dermatologie).
- Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulopustuleuse de la maladie.
- Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram négatif :
Helicobacter pylori (30%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes fragilis.
. Bifidobacterium (60-70%).
. Bilophila.
. Clostridium.
. Clostridium difficile.
. Clostridium perfringens.
. Eubacterium (20-30%).
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Prevotella.
. Prophyromonas.
. Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

- Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZACREME 0,75% crème, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1% de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13970 ng/ml).
- Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZACREME 0,75% crème.