Rosiced 0,75 pour cent, gel pour application locale, tube de 30 g

Rosiced est un médicament sous forme de gel pour application locale à base de Métronidazole (0,75 %).
Autorisation de mise sur le marché le 28/07/1994 par FABRE PIERRE DERMATO au prix de 4,49€ et retiré du marché le 23/04/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Métronidazole

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Hydroxyéthylcellulose
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • autres chimiothérapies

        • métronidazole

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/07/1994 et le 23/04/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rosacée

Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

 

Posologie et mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Eviter le contact avec les yeux.
- Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
- La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultraviolets.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'utilisation de ROSICED gel peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement :
ROSICED, gel peut être utilisé au cours de l'allaitement.

 

Effets indésirables

- Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent seulement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.
- En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

 

Propriétés pharmacologiques

CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.
Code ATC : D06BX01.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram négatif :
Helicobacter pylori (30%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes fragilis.
. Bifidobacterium (60-70%).
. Bilophila.
. Clostridium.
. Clostridium difficile.
. Clostridium perfringens.
. Eubacterium (20-30%).
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Prevotella.
. Prophyromonas.
. Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROSICED, gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapportée est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1% de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROSICED, gel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tube de 30 g (Aluminium verni).

 

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