Rozagel, gel pour application locale, tube de 30 g

Rozagel est un médicament sous forme de gel pour application locale à base de Métronidazole (0,75 %).
Autorisation de mise sur le marché le 04/03/1992 par BAILLEUL-BIORGA au prix de 5,09€.

 

À propos

Principes actifs

• Métronidazole

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Carbomère
• Sodium édétate (E385)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • autres chimiothérapies

        • métronidazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/03/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rosacée

Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

 

Posologie et mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
- La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultraviolets.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules les études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
L'administration de ROZAGEL peut être envisagée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions médicamenteuses sont peu probables en raison du faible passage systémique par voie topique. Cependant, il faut rappeler la possibilité d'interaction médicamenteuse du métronidazole avec :
- le disulfirame,
- l'alcool (effet antabuse),
- la coumarine, la warfarine (risque de potentialisation de l'effet coagulant).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.
- En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUE ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE.
Code ATC : D06BX01.
(D : dermatologie).
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulopustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous avec fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram négatif :
Helicobacter pylori (30%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes fragilis.
. Bifidobacterium.
. Bilophila (60-70%).
. Clostridium.
. Clostridium difficile.
. Clostridium perfringen.
. Eubacterium (20-30%).
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Prevotella.
. Prophyromonas.
. Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

- Les études de biodisponibilité avec ROZAGEL sur des patients atteints de rosacée, traités avec 7,5 mg de métronidazole appliqué localement sur le visage, montrent un maximum de concentration sérique de 66 ng/ml, approximativement 100 fois moins que celui atteint par une dose orale unique de 250 mg.
- Le passage systémique du métronidazole après application locale de gel est variable suivant les sujets.
Chez la plupart des patients, les concentrations sériques ont été en dessous des limites de détection (25 ng/ml) ; quand elles étaient dosables, elles étaient de l'ordre de 2%.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température ambiante.

Tube (aluminium verni) de 30 g.

 

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