Nopron enfants 15 mg/5 ml, sirop, flacon (+ seringue pour administration orale) de 150 ml

Nopron enfant est un médicament sous forme de sirop à base de Niaprazine (15 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 16/03/1987 par PRIMUS LAB LTD et retiré du marché le 20/12/2016. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Niaprazine

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Saccharose
• Tartrique acide (E334)
• Jaune orangé S (E110)
• Eau purifiée
• Arôme artificiel mirabelle :
• Mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits:
• Cannelle
• Néroli
• Citron
• Orange
• Fraise
• Iris
• Cerise
• Mirabelle
• Pomme
• Cassis
• Framboise
• Thé
• Cacao
• Fève tonka
• Aspérule
• Additionné de :
• Vanilline
• Benzoïque aldéhyde

Classification ATC

• système nerveux

  • psycholeptiques

    • hypnotiques et sedatifs

      • autres hypnotiques et sédatifs

        • niaprazine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 16/03/1987 et le 20/12/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insomnie occasionnelle de l'enfant

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.

· Enfants de moins de 3 ans.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.

Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de la dose.

Posologie journalière

Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.

Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.

La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit:

· pour un poids de 15 à 22,5 kg.................5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).

· pour un poids de 22,5 à 30 kg....................................................................7,5 ml.

· pour un poids de 30 à 37,5 kg.....................................................................10 ml.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière.

L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

· Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,

· Phénomènes d'excitation chez l'enfant,

· Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,

· Somnolence diurne,

· Exceptionnellement: dyskinésie tardive.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

 

Surdosage

Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.

Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CM16.

La pharmacocinétique de NOPRON a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.

L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.

La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.

62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Flacon (verre brun) de 150 ml + seringue pour administration orale (polyéthylène).

 

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