Mycohydralin 200 mg, comprimé vaginal, boîte de 3 comprimés avec applicateur vaginal

Mycohydralin est un médicament sous forme de comprimé vaginal (3) à base de Clotrimazole (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/03/1982 par BAYER HEALTHCARE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Clotrimazole

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Lactique acide (E270)
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)
• Crospovidone (E1202)
• Hypromellose (E464)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Calcium lactate

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • dérivés imidazolés

        • clotrimazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/03/1982.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mycose vaginale

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas d'atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l'application d'une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ne pas utiliser MYCOHYDRALIN en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d'échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode d'administration

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez l'applicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1 - Sortez l'applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu'à la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans l'applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à l'extérieur de l'applicateur.

2 - Placez l'applicateur à l'entrée de l'ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3 - Maintenez l'applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement l'applicateur.

4 - Après l'emploi, nettoyez soigneusement l'applicateur à l'eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l'applicateur B, au-delà de la butée.

L'applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ËTRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales :

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants : 

·         Fièvre, nausée, vomissement

·         Douleurs abdominales basses

·         Douleurs au dos ou aux épaules

·         Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·         Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi :

En cas de candidose, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d'effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir section Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

 

Effets indésirables

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Urticaire, rash, prurit,

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Irritations, brulures, oedème

Affections vasculaires :

Syncope, hypotension

Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections des organes de reproduction et du sein :

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort

Affections gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

DERIVES IMIDAZOLES

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).

Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.

L'absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l'ordre de 3 à 10 %.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).

 

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