Betadine 250 mg, ovule, boîte de 8

Betadine est un médicament sous forme de ovule (8) à base de Povidone iodée (250 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/09/1996 par MYLAN MEDICAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Polyvidone iodée

Excipients

• Macrogol

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • autres anti-infectieux et antiseptiques

        • polyvidone iodée

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/09/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection vaginale

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·         antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 250 mg, ovule;

·         pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée;

·         pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Mettre au fond du vagin, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.

Eviter un usage prolongé ou répété.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ antiseptiques mercuriels:

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

 

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE 250 mg, ovule.

 

Surdosage

En cas de surdosage un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE, Code ATC : G01AX11

(G01A: Système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.

L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Film thermosoudé en PP/ALU/PE de 8 ovules.

 

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