Gyno pevaryl lp 150 mg, ovule à libération prolongée, boîte de 1

Gyno pevaryl lp est un médicament sous forme de ovule à libération prolongée à base de Econazole (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 31/12/1987 par JANSSEN CILAG au prix de 1,95€.

 

À propos

Principes actifs

• Econazole

Excipients

• Polysaccharide galactomannane
• Silice (E551)
• Glycérides hémisynthétiques
• Stéaryl heptanoate/caprylate

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • dérivés imidazolés

        • econazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 31/12/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mycose vulvovaginale

Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée est contre-indiqué :

·         Chez les individus ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés) ;

·         En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

 

Posologie et mode d'administration

·         Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

·         Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée n'est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida): voir rubrique Posologie et mode d'administration, conseils pratiques.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée est utilisé chez une patiente qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

+        Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anticoagulants oraux

L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

 

Effets indésirables

La tolérance de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que  les effets indésirables issus des données post marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); Rare (≥1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des notifications spontanées, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Catégories de fréquence
	Fréquent (≥1/100 à 1<10)	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)	Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, Sensation de brûlure cutanée	Rash	Erythème	Angio-oedème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

 

Surdosage

 En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique Effets indésirables « Effets indésirables ».

En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles), Code ATC : G01AF05.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·         les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

·         les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d'action :

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 -2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de GYNO-PEVARYL à libération prolongée forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ovule sous plaquette thermoformée (PVC/PE), boîte de 1.

 

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