Terlomexin 200 mg, capsule molle vaginale, boîte de 3

Terlomexin est un médicament sous forme de capsule molle vaginale (3) à base de Fenticonazole (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/10/1994 par EFFIK au prix de 3,10€.

 

À propos

Principes actifs

• Fenticonazole

Excipients

• Triglycérides d'acides gras saturés
• Silice (E551)
• Enveloppe de la capsule :
• Gélatine
• Glycérol (E422)
• Titane dioxyde (E171)
• Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215)
• Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • dérivés imidazolés

        • fenticonazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 12/10/1994.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Candidose génitale
• Vulvovaginite
• Cervicite

Indications thérapeutiques

·         Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),

·         utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

 

Posologie et mode d'administration

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d'une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques:

·         toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin

·         le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

·         pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

·         ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Capsule vaginale blanche en forme de cône.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·         La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

·         Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

·         En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

·         Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique Posologie et mode d'administration : Conseils pratiques).

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse

Allaitement

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

 

Effets indésirables

·         Rarement:
manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

·         Possibilité d'allergie.

 

Surdosage

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas d'effet de surdosage.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

·         dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)

·         candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.)

Les études de pharmacocinétique ont montré (qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et) que l'absorption vaginale était très faible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

 

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium) de 3 capsules.

 

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