Betadine 10 pour cent, solution vaginale, flacon de 125 ml

Betadine vaginale est un médicament sous forme de solution vaginale à base de Povidone iodée (10 %).
Autorisation de mise sur le marché le 19/01/1998 par MYLAN MEDICAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Povidone iodée

Excipients

• Nonoxynol
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • autres anti-infectieux et antiseptiques

        • polyvidone iodée

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/01/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection vaginale
• Préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte chirurgical

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles et préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·         antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale;

·         pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée;

·         pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.

 

Posologie et mode d'administration

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:

1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure:

Badigeonnages internes ou externes.

Solution vaginale brune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.

Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ antiseptiques mercuriels:

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

 

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE 10%, solution vaginale.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE, Code ATC: G01AX11

(G01A: Système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la BETADINE 10 %, solution vaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 POUR CENT environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.

L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'association iode / mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Flacon (PEHD) de 125 ml.

 

Médicaments similaires