Polery adultes sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium, flacon (+ godet-doseur) de 200 ml

Polery adultes sans sucre est un médicament sous forme de sirop à base de Codéine + érysimum (0,064 %/2,4 %).
Autorisation de mise sur le marché le 04/11/2009 par PIERRE FABRE MEDICAMENT au prix de 1,85€.

 

À propos

Principes actifs

• Codéine
• Erysimum*

Excipients

• Sodium benzoate (E211)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Citrique acide (E330)
• Saccharine sodique (E954)
• Sodium cyclamate (E952)
• Eau purifiée
• Arôme noyau :
• Benzaldéhyde
• Framboise
• Alcool éthylique
• Eau

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/11/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance respiratoire.

·         Toux de l'asthmatique.

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

·         En association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

D'une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 1 cuillère à soupe de 15 ml = 11,8 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.

La posologie usuelle est :

·         adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée de 15 ml par prise (où une cuillère à soupe de 15 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

L'utilisation de POLERY ADULTES SANS SUCRE n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations spécifiques

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est 1,5° (1,5% V/V) soit contenant jusqu'à 178 mg d'alcool (éthanol) par mesure de 15 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

 

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement  (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	Prévalence (%)
Africain/Éthiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Adolescents dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

POLERY ADULTES SANS SUCRE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.

 

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

·         constipation,

·         somnolence,

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements.

Rarement :

·         bronchospasme,

·         réactions cutanées allergiques,

·         dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Signes de surdosage:

Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

·         bradypnée, pauses respiratoires,

·         myosis,

·         convulsions,

·         flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.

Traitement:

·         assistance respiratoire,

·         naloxone en cas d'intoxication massive.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R: système respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.

·         Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.

·         Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

·         La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

·         La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

·         Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon de 200 ml en verre jaune de type III avec gobelet doseur.

 

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