Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop, flacon (+ godet de 15 ml) de 200 ml

Flucalyptol tx sec pholcodine est un médicament générique sous forme de sirop (1,31 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 03/05/2010 par ZAMBON FRANCE et retiré du marché le 18/12/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pholcodine

Excipients

• Cinéole
• Ethanol
• Saccharose
• Eau purifiée
• Colorant vert menthe :
• Bleu patenté V (E131)
• Jaune orangé S (E110)
• Jaune de quinoléine (E104)
• Sodium chlorure

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • pholcodine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 03/05/2010 et le 18/12/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux sèche
• Toux d'irritation

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

·         Insuffisance respiratoire,

·         Toux de l'asthmatique,

·         Enfant de moins de 6 ans,

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Voie orale.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être au maximum de 5 jours et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:

·         chez l'adulte: 90 mg par jour,

·         chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop est:

·         Chez l'adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet doseur.

·         Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·         Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

·           Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines: risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

 

Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Possibilité de:

·         constipation,

·         somnolence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements,

·         bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées:

·         risque de convulsions chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

 

Surdosage

Lié à la pholcodine

Signes: coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement:

·         évacuation gastrique,

·         en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,

·         en cas de convulsions: benzodiazépines.

Lié au cinéole

Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS SAUF ASSOCIATION EXPECTORANTS

Code ATC: R05DA08.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

Flacon en verre incolore de type III de 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

 

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