Citrafleet, poudre pour solution buvable en sachet-dose, boîte de 2 sachets-dose

Citrafleet est un médicament sous forme de poudre pour solution buvable (2) à base de Picosulfate de sodium + oxyde de magnésium + acide citrique.
Autorisation de mise sur le marché le 21/04/2008 par BOUCHARA-RECORDATI au prix de 8,95€.

 

À propos

Principes actifs

• Sodium picosulfate
• Magnésium oxyde (E530)
• Citrique acide (E330)

Excipients

• Potassium bicarbonate
• Saccharine sodique (E954)
• Arôme citron :
• Arôme citron
• Maltodextrine
• Tocophérol (E306)
• Présence de :
• Potassium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs stimulants

        • sodium picosulfate en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Préparation à certaines explorations du tube digestif

Indications thérapeutiques

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujet âgés compris) à partir de 18 ans. 

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisance cardiaque congestive,

·         déshydratation sévère,

·         hypermagnésémie,

·         rétention gastrique,

·         ulcération gastro-intestinale,

·         colite toxique,

·         mégacôlon toxique,

·         iléus,

·         nausée et vomissements,

·         ascite,

·         affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.

Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) à partir de 18 ans

Le traitement peut être pris selon les modalités suivantes :

·         Généralement, un sachet le soir la veille de l'examen et le second sachet le matin du jour de l'examen.

·         Ou, les deux sachets l'après-midi et le soir la veille de l'examen. Ce protocole est plus approprié si l'examen se déroule tôt le matin.

Il doit s'écouler au moins 5 heures entre la prise des 2 sachets.

Mode d'administration

Voie orale.

Un régime sans résidu ou l'ingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de l'examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Parce que l'osmolarité du produit doit être maintenue pour obtenir l'effet souhaité, chaque sachet devra être reconstitué dans un verre d'eau. Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit. Dix minutes après l'administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.

Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de l'eau claire ou déminéralisée.

Le patient devra être à jeun (nourriture et liquide) avant l'examen endoscopique habituellement pendant au moins 2 heures conformément aux préconisations pour une anesthésie générale, le cas échéant.

Poudre cristalline blanche (arôme citron).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

CitraFleet  ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet  pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez les sujets fragiles ou affaiblis. Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

CitraFleet  pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence: des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En tant que purgatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que  les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de CitraFleet.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

 

Effets indésirables

Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonico-cloniques, convulsions, état confusionnel.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales.

Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.

Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.

Fréquence indéterminée : diarrhée*, flatulence.

*La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de Citrafleet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses), urticaire, prurit, purpura.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : soif, fatigue.

Fréquence indéterminée : douleur.

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec CitraFleet, ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Toutefois, du fait de son mode d'action, on peut s'attendre à ce qu'un surdosage en CitraFleet provoque une diarrhée abondante avec déshydratation et fuite électrolytique. Une déshydratation peut également conduire à une hypotension orthostatique et à des vertiges. La déshydratation et le déséquilibre électrolytique seront corrigés grâce à des apports hydro-électrolytiques, en fonction des besoins.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CitraFleet  peut entraîner une fatigue ou des vertiges, potentiellement liés à la déshydratation, ce qui peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l'une ni l'autre n'est absorbée en quantités décelables.

Une accumulation de magnésium dans le plasma est possible chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Sachet non ouvert : 30 mois.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instruction pour la reconstitution

Reconstituer le contenu d'un sachet dans une tasse d'eau (environ 150 ml). La solution obtenue a un aspect trouble. Remuer pendant 2 à 3 minutes et boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

La poudre est fournie en sachet unidose contenant 15,08 g. Les sachets sont conditionnés par boîte de 2. Le sachet est un complexe formé d'une couche de polyester, d'une couche intermédiaire d'aluminium et d'une couche interne de polyéthylène.

 

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