Movicol enfants, poudre pour solution buvable en sachet-dose, sachets-dose boîte de 20

Movicol enfant est un médicament sous forme de poudre pour solution buvable (20).
Autorisation de mise sur le marché le 31/03/2004 par NORGINE SAS au prix de 4,72€.

 

À propos

Principes actifs

• Macrogol 3350
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de sodium

Excipients

• Acésulfame potassique (E950)
• Arôme citron - citron vert :
• Citron
• Citron vert
• Citral
• Citrique acide (E330)
• Maltodextrine
• Gomme arabique (E414)
• Présence de :
• Sodium
• Potassium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs osmotiques

        • macrogol en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 31/03/2004.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Impaction fécale

Indications thérapeutiques

Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

Mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Iléus ou syndrome occlusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionné en rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter selon l'âge de l'enfant.

La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de:

·         de 2 à 3 ans: 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets soir)

·         de 4 à 8 ans: 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)

·         de 9 à 15 ans: 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement), avec une durée maximale de 7 jours.

Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi - verre d'eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.

Poudre blanche fine et légère.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL ENFANTS après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque),  le traitement par MOVICOL ENFANTS doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL ENFANTS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL ENFANTS.

Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autre:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ENFANTS ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium (95 mg par sachet).

Ce médicament contient du potassium (13,19 mg par sachet) en tenir compte dans la ration journalière.

L'efficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

 

Grossesse et allaitement

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.

MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL ENFANTS sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d'un traitement par MOVICOL ENFANTS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas isolés de diminution d'efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL ENFANTS (par exemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL ENFANTS.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Très rare	Réactions d'hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané	Fréquence indéterminée	Manifestations de type allergiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquence indéterminée	Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydroélectrolytiques.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOVICOL ENFANTS n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE

Code ATC: A06AD65

(A: appareil digestif et métabolisme)

MOVICOL ENFANTS est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL ENFANTS, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution: la solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.

Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets-doses.

 

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