Clarix toux seche dextromethorphane mepyramine guaifenesine enfants, sirop, flacon (+ gobelet doseur de 5 ml) de 125 ml

Nortussine enfant est un médicament sous forme de sirop.
Autorisation de mise sur le marché le 10/04/1997 par NORGINE PHARMA et retiré du marché le 23/12/2009. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dextrométhorphane
• Mépyramine
• Guaïfénésine

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Citrique acide (E330)
• Sodium cyclamate (E952)
• Jaune orangé S (E110)
• Rouge cochenille A (E124)
• Saccharose
• Eau purifiée
• Arôme artificiel abricot :
• Miel
• Mirabelle
• Orange
• Citron
• Raisin
• Rhum
• Vanilline
• Lévisticum
• Amande amère
• Allyle caproate
• Muscade
• Diméthylhydroquinone diacétyle
• Phényléthyldiméthylcarbinol isobutyrate
• Liatris odoratissima willd

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/04/1997 et le 23/12/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l'enfant de plus de 30 mois.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- en raison de la présence de dextrométhorphane :
. insuffisance respiratoire,
. toux de l'asthmatique,
. allaitement : le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
. association avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir interactions) ;
- en raison de la présence de mépyramine :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux.
DECONSEILLE :
En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant le premier trimestre de la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométhorphane. En clinique, l'utilisation du dextrométhorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse ; il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 1 mg/kg/jour chez l'enfant de plus de 30 mois.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
La posologie usuelle est :
- chez l'enfant de 30 mois à 5 ans : 5 ml soit une graduation 5 du gobelet-doseur ou une cuillère à café équivalent à 5 mg de dextrométhorphane par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum sans dépasser 3 prises par jour.
- chez l'enfant de plus de 5 ans : 5 ml soit une graduation 5 du gobelet-doseur ou une cuillère à café équivalent à 5 mg de dextrométhorphane par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum sans dépasser 6 prises par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la mépyramine.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association à ce traitement d'un autre médicament à base d'expectorant ou de mucolytique doit être évitée.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.
- La mépyramine doit être utilisée avec prudence dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique : tenir compte de la teneur en saccharose : 4 g pour la graduation 5 du gobelet-doseur.
- Grossesse : en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Chez les nouveau-nés de mère traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation), tachycardies, troubles neurologiques. Compte tenu de ces données, ce médicament ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométhorphane.
En clinique :
. L'utilisation du dextrométhorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation), tachycardies, troubles neurologiques.
- Compte tenu de ces données :
. L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU DEXTROMETHORPHANE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectif (iproniazide) : Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
. moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
. végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
. digestifs (diarrhée).
LIEES AU DEXTROMETHORPHANE ET A LA MEPYRAMINE :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, phénothiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
LIEES A LA MEPYRAMINE :
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Atropine et autres substances atropiniques :
Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Liés au dextrométhorphane :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Liés à la mépyramine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques).
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements ;
. confusion mentale, hallucinations.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.   

 

Surdosage

- Symptômes :
. d'un surdosage en dextrométhorphane :
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : dépression respiratoire, convulsions, coma.
. d'un surdosage en mépyramine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise d'alcool. Il est préférable de prendre le traitement le soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE.
ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1.
(R : système respiratoire).
- Dextrométhorphane : antitussif d'action centrale dérivé de la morphine.
Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance ni toxicomanie.
- Mépyramine : antihistaminique H1, à structure éthylènediamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
- Certains d'entre eux, comme la mépyramine, possèdent également une activité anticholinergique à l'origine d'effets indésirables.

- Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie et excrété sous forme soit inchangée soit de métabolite déméthylé.
Le dextrométhorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- La mépyramine est rapidement absorbée et vraisemblablement métabolisée par le foie.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Flacon de verre brun (type III) de 125 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, muni d'un joint en polyéthylène basse densité + gobelet-doseur (polypropylène).

 

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