Quadrasa 2 g, poudre pour solution rectale, boîte de 7 flacons (+ canules rectales)

Quadrasa est un médicament sous forme de poudre pour solution rectale (7) à base de Para-aminosalicylate de sodium (2 g).
Autorisation de mise sur le marché le 04/06/1996 par NORGINE PHARMA au prix de 30,16€.

 

À propos

Principes actifs

• P-aminosalicylate de sodium

Excipients

• Lactose
• Carmellose (E466)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

    • anti-inflammatoires intestinaux

      • acide aminosalicylique et analogues

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/06/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rectocolite hémorragique

Indications thérapeutiques

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Insuffisances rénale ou hépatique sévère.
- Grossesse ou allaitement :
. grossesse : chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du 4-ASA. Cependant, les conséquences post-natales de l'exposition avant et après la période d'organogenèse et de l'exposition prénatale de la progéniture n'ont pas été étudiées. Les données disponibles sur l'utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l'espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
. allaitement : il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel. Le traitement par QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
DECONSEILLE :
Enfants/Sujets âgés : le traitement n'est pas recommandé.

 

Posologie et mode d'administration

Voie rectale.
- Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
- Enfants/Sujets âgés : Le traitement n'est pas recommandé.

Poudre blanche à blanc crème.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'apparition d'une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l'arrêt définitif du traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du 4-ASA.
Cependant, les conséquences post-natales de l'exposition avant et après la période d'organogenèse et de l'exposition prénatale de la progéniture n'ont pas été étudiées.
Les données disponibles sur l'utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l'espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement :
Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Le traitement par QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet n'a été observé.

 

Propriétés pharmacologiques

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Classification ATC : A07EC.

Chez les volontaires sains :
L'absorption de l'acide 4-aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.
Le métabolite principal de l'acide 4-aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété dans les urines.
Après administration rectale, l'absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c'est-à-dire 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.
- Administration rectale :
. Tmax : environ 80 minutes.
. Demi-vie :
   . p-aminosalicylate de sodium : environ 45 minutes.
   . acétyl p-aminosalicylate de sodium : environ 2 heures.
- Administration orale :
. Tmax : environ 30 minutes.
. Demi-vie :
   . p-aminosalicylate de sodium : environ 90 minutes.
   . acétyl p-aminosalicylate de sodium : environ 5 heures 30.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boîte de 7 flacons.

 

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