Pentasa 1 g/100 ml, suspension rectale, boîte de 5 flacons de 100 ml
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Pentasa est un médicament sous forme de suspension rectale (5) à base de Mésalazine (1 g/100 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 09/02/1987 par FERRING SAS au prix de 21,41€.
À propos
- Mésalazine
Principes actifs
- Sodium édétate (E385)
- Sodium métabisulfite (E223)
- Sodium acétate
- Chlorhydrique acide (E507)
- Eau distillée
Excipients
voies digestives et métabolisme
antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
anti-inflammatoires intestinaux
acide aminosalicylique et analogues
mésalazine
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 09/02/1987.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Rectocolite hémorragique
Indications thérapeutiques
· En monothérapie: les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.
· En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux): les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.
L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Mode d'administration :
· A l'aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.
· Agiter le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.
· Pour des raisons d'hygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.
· Ouvrir le flacon en tournant d'un tour complet dans le sens des aiguilles d'une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).
· Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.
· Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l'équilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.
· Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.
· Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.
· Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu'à ce qu'il le recouvre entièrement.
· Faire un noeud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.
Mises en garde et précautions d'emploi
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu'ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d'intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d'autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mesalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l'asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement.
Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de PENTASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g, par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
PENTASA ne doit être utilisée durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine :
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine :
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Une difficulté à garder le lavement, des démangeaisons ou des envies douloureuses d'aller à la selle peuvent survenir lors de l'administration de ce médicament.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
