Rowasa 500 mg, suppositoire, boîte de 30

Rowasa est un médicament sous forme de suppositoire (30) à base de Mésalazine (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/05/1992 par TEOFARMA au prix de 19,77€.

 

À propos

Principes actifs

• Mésalazine

Excipients

• Glycérides hémisynthétiques

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

    • anti-inflammatoires intestinaux

      • acide aminosalicylique et analogues

        • mésalazine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 25/05/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rectocolite hémorragique rectale
• Rectocolite hémorragique rectosigmoïdienne

Indications thérapeutiques

Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue aux salicylés.

·         Hypersensibilité connue à l'un des composants.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.

Voie rectale.

Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.

Suppositoire blanc à beige clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclue.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte :

+        Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+        Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets  présentant un déficit  partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

 

Effets indésirables

·         Quoiqu'exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.

·         Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.

·         Augmentation des transaminases, hépatites.

·         Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.

·         Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

·         Atteintes des différentes lignées sanguines.

·         Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

·         Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum

Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.

Absorption

La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.

A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolie principal, l'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et 0,5 µg/ml.

Métabolisme

Principal métabolite: acétyl amino-5 salicylate.

L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

Elimination

Environ 13% de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L'élimination biliaire est inférieure à 1%.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).

 

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