Klean-prep, poudre pour solution buvable en sachet, étui de 2 sachets n°1 + 2 sachets n°2

Klean prep est un médicament sous forme de poudre pour solution buvable (2).
Autorisation de mise sur le marché le 21/02/1990 par NORGINE SAS au prix de 4,83€.

 

À propos

Principes actifs

• Sachet n° 1 :
• Macrogol 3350
• Sulfate de sodium (E514)
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium (E508)

Excipients

• Sachet n° 2 :
• Arôme vanille
• Aspartam (E951)
• Silice (E551)
• Macrogol 3350
• Présence de :
• Sodium
• Potassium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs osmotiques

        • macrogol en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/02/1990.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Lavage colique

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:

·         aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

·         à la chirurgie colique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).

·         Altérations graves de l'état général telles que déshydratation.

·         Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante, colite toxique et mégacôlon toxique.

·         Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.

·         Troubles de la vidange gastrique (stase gastrique).

·         Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

·         Enfant de moins de 3 ans.

·         Perforation digestive ou risque de perforation.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS

Chez l'adulte

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2, qui a pour unique but d'aromatiser la solution reconstituée.

La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez l'enfant de plus de 3 ans

La posologie est d'environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l'âge (90 ml/kg avant 5 ans; 70 ml/kg au delà de 10 ans).

La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.

Il est habituellement recommandé d'administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d'au moins 2 heures.

Mode d'administration

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient):

·         En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

·         En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin doit adapter le débit d'ingestion conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

De rare cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu'une hyponatrémie sévère. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Klean-Prep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.

Des cas d'oedème pulmonaire résultant de l'inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d'inhalation: les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde nasogastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.

En fonction de l'état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'oedème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.

En cas d'apparition d'une distension ou de douleurs abdominales, ou d'un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l'administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

 Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, klean Prep peut être pris pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Klean-Prep car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.

Système organe classe	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (voir ci-dessous), bronchospasme, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Troubles électrolytiques tels que hypokaliémie et hyponatrémie* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections du système nerveux	Convulsions associées à une hyponatrémie sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), céphalées.
Affections cardiaques	Arythmie, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Œdème pulmonaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections gastro-intestinales	Vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, ballonnement intestinal, flatulence, irritation anale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Manifestations de type allergique incluant angioedème, urticaire, éruption, érythème, prurit.

 

* Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le traitement du surdosage avec pertes liquidiennes, notamment une diarrhée sévère, implique, en fonction de l'intensité des troubles hydroélectrolytiques, une réhydratation par voie orale, ou par voie intraveineuse en cas de déséquilibre métabolique sévère.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

LAXATIF OSMOTIQUE Code ATC A06AD65.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution: La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre + 2° et + 8°C.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et rajouter le contenu du sachet n°2.

68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2 .

 

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