Polygynax, capsule vaginale, boîte de 6

Polygynax est un médicament sous forme de capsule vaginale (6) à base de Néomycine + polymyxine b + nystatine (35 000UI/35000UI/100000UI).
Autorisation de mise sur le marché le 11/02/1997 par INNOTECH INTERNAT au prix de 3,51€ et retiré du marché le 20/07/2012.

 

À propos

Principes actifs

• Néomycine
• Polymyxine B
• Nystatine

Excipients

• Contenu de la capsule :
• Huile de soja
• Diméticone 1 000
• Téfose 63 :
• Ethylèneglycol monopalmitostéarate
• Macrogol palmitostéarate
• Capsule :
• Gélatine
• Glycérol (E422)
• Diméticone 1 000

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

    • anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

      • antibiotiques à usage gynécologique

        • nystatine en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 11/02/1997 et le 20/07/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Vaginite

Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         En cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe),

·         En cas d'utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

·         En cas d'allergie à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de l'huile de soja.

 

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Conseils pratiques:

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi:

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Préservatifs et Diaphragmes (latex)

Risque de rupture

Associations déconseillées

+        Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

 

Effets indésirables

Possibilité d'eczéma allergique de contact; celui-ci survient plus fréquemment en cas d'emploi prolongé. Ces lésions peuvent s'étendre à distance de la zone traitée.

Le risque d'apparition d'effets systémiques toxiques (rénaux, auditifs) est limité, compte-tenu du traitement court préconisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d'eczéma allergique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE

(G. Système génito urinaire et hormones sexuelles)

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l        et         R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia	0 - 30 %

 

ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries

 

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii	20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes	?
Enterobacter cloacae	10 - 20 %
Escherichia coli	15 - 25 %
Haemophilus influenzae	25 - 35 %
Klebsiella	10 - 15 %
Morganella morganii	10 - 20 %
Proteus mirabilis	20 - 50 %
Proteus vulgaris	?
Providencia rettgeri	?
Salmonella	?
Serratia	?
Shigella	?
Yersinia	?

 

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

*    La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. 

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pas d'exigences particulières.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 6 capsules.

 

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