Milrinone medac 10 mg/10 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Milrinone medac est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable iv (10) à base de Milrinone (10 mg/10 mL).
Mis en vente le 19/07/2012 par MEDAC. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Milrinone

Excipients

• Lactique acide (E270)
• Glucose
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments en cardiologie

    • stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus

      • inhibiteurs de la phosphodiestérase

        • milrinone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/07/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance cardiaque aiguë congestive

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

La milrinone est contre-indiquée:

·         Dans les cardiopathies et les valvulopathies obstructives sévères;

·         Chez les sujets présentant une hypersensibilité à la milrinone ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.

L'utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée que chez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis à un contrôle continu hémodynamique.

La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucosé à 5 %.

La perfusion de milrinone sera établie à l'aide d'une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussi grosse que possible.

Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d'abord par une dose de charge de 50 microgrammes/kg en 10 mn environ, suivie d'une perfusion continue de 0,375 à 0,750 microgrammes/kg/mn.

La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.

La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de 48 heures.

Enfants:

L'utilisation de la milrinone n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité chez l'enfant.

Insuffisance rénale: une diminution de la dose de milrinone en perfusion continue peut être nécessaire en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Solution transparente, incolore à jaune pâle.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les conditions d'utilisation et l'intérêt de la milrinone dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë n'ont pas encore été déterminés, aussi l'utilisation de la milrinone n'est-elle pas recommandée dans ces cas.

Précautions d'emploi

En raison de la survenue possible d'hypotension, de tachycardie, d'arythmie supraventriculaire et ventriculaire, la milrinone devra être administrée avec précaution et sous contrôle continu de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en particulier dans les situations suivantes:

·         Patients présentant une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement par la milrinone. La perfusion devra être arrêtée jusqu'au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire. Le traitement ne devra pas être instauré en cas d'hypotension avant le traitement.

·         Patients à risque élevé de troubles du rythme: des arythmies supraventriculaires et ventriculaires ont été observées chez ce type de patients.

·         Patients en insuffisance cardiaque: le risque d'arythmie peut être accentué par de nombreux médicaments ou associations de médicaments.

·         En cas de flutter ou de fibrillation auriculaire, la milrinone tendant à faciliter la conduction auriculo-ventriculaire, un traitement par les glucosides cardiotoniques pourra être envisagé.

·         Patients ayant reçu un traitement diurétique intensif antérieur suspecté d'avoir diminué significativement la pression de remplissage cardiaque ou d'avoir modifié l'équilibre hydroélectrique en particulier la kaliémie.
L'équilibre hydroélectrolytique et la créatininémie devront être soigneusement surveillés durant le traitement par la milrinone injectable. En cas d'insuffisance rénale, une majoration de la demi-vie de la milrinone a été mise en évidence.

Par suite de l'augmentation de la diurèse due à une amélioration du débit cardiaque, il pourra être nécessaire de diminuer la dose de diurétique. La perte de potassium due à une diurèse excessive peut favoriser la survenue d'arythmie chez les patients digitalisés; il faudra donc, avant ou pendant le traitement par la milrinone injectable, corriger l'hypokaliémie par un supplément en potassium.

De très rares cas de réactions au point d'injection ont été rapportés au cours des traitements par la milrinone IV (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, une surveillance attentive du point d'injection devra être assurée pour éviter tout risque d'extravasation.

Compte tenu du mode d'administration par voie IV, l'utilisation de ce médicament n'est pas déconseillée en cas d'intolérance au glucose.

 

Grossesse et allaitement

Bien que les données obtenues après administration orale n'aient pas révélé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez l'animal la milrinone ne sera utilisée au cours de la grossesse ou en période d'allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été observée avec les thérapeutiques suivantes: glycosides digitaliques, anti-arythmiques, alpha-bloquants, dérivés nitrés, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, anti-coagulants, benzodiazépines, insuline, sels de potassium.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par système - organe et par fréquence selon les conventions suivantes: Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, <1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10.000, <1/1000); très rarement (<1/10.000).

Troubles cardiovasculaires:

Fréquemment:

·         arythmies supraventriculaires,

·         arythmies ventriculaires: extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires,

·         hypotension.

Peu fréquemment:

·         fibrillation ventriculaire.

L'incidence des arythmies supraventriculaires et ventriculaires n'a pas été reliée à la posologie ou à la concentration plasmatique de milrinone. Les arythmies menaçant le pronostic vital sont souvent associées à des facteurs de risque tels qu'une arythmie pré-existante, des anomalies métaboliques (ex: hypokaliémie), des concentrations plasmatiques anormales de digoxine ou la mise en place d'un cathéter.

Troubles hématologiques:

Peu fréquemment: thrombopénie.

Troubles du système nerveux:

Fréquemment: céphalées, de sévérité habituellement légère à modérée.

Peu fréquemment: tremblements.

Troubles cutanés:

Très rarement: éruptions cutanées.

Troubles généraux:

Très rarement: réactions au point d'injection.

 

Surdosage

De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et une arythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l'administration de la milrinone devra être interrompue jusqu'à stabilisation de l'état du patient.

Il n'existe pas d'antidote connu de la milrinone. Des mesures générales d'assistance circulatoire devront être mises en place.

 

Propriétés pharmacologiques

STIMULANTS CARDIAQUES (C: système cardiovasculaire).

Après administration d'un bolus intraveineux de 12,5 à 125 microgrammes/kg chez le patient en insuffisance cardiaque congestive, le volume de distribution de la milrinone est 0,38 l/kg, la demi-vie 2,3 h et la clairance 0,13 l/kg/h.

Après administration d'une perfusion de 0,20 à 0,70 microgrammes/kg/mn, le volume de distribution est d'environ 0,45 l/kg, la demi-vie d'élimination 2,4 h et la clairance 0,14 l/kg/h.

70 % de la milrinone sont liés aux protéines plasmatiques.

La voie principale d'élimination chez l'homme est la voie urinaire sous forme de milrinone inchangée (83 % des produits d'excrétion urinaire) et de son métabolite O-glucuronide (12 %).

De très faibles quantités sont excrétées dans les fécès.

L'excrétion urinaire chez le sujet normal est rapide, 60 % de la dose sont retrouvés dans les urines de 0 à 2 heures suivant l'administration et 90 % dans les urines de 0 à 8 heures.

La clairance rénale de la milrinone est d'environ 0,3 l/mn indiquant une sécrétion active.

Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination de la milrinone: il pourra donc être nécessaire de diminuer les doses de milrinone chez de tels sujets (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Avant ouverture : 3 ans.

Après dilution :

Après dilution dans une solution de NaCl 0.9%, de NaCl 0.45%, de glucose 5 % ou de Ringer lactate, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8° C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration : la milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucosé à 5 %.

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

 

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