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Granisetron actavis 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 10

Granisetron actavis est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé (10) à base de Granisétron (1 mg).
Mis en vente le 11/09/2009 par ACTAVIS FRANCE et retiré du marché le 20/10/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Granisétron

    Excipients

  • Noyau :
  • Lactose
  • Hypromellose (E464)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Carboxyméthylamidon
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Pelliculage du comprimé :
  • Opadry II blanc :
  • Polyvinylique alcool
  • Titane dioxyde (E171)
  • Macrogol
  • Talc (E553b)

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • anti-émétiques et antinauséeux

        • anti-émétiques et antinauséeux

          • antagonistes de la sérotonine (5ht3)

            • granisétron

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 11/09/2009 et le 20/10/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique

Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au granisétron.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 2 mg par jour administrés selon l'un des deux schémas posologiques suivants:

· soit un comprimé à 1 mg administré dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie, à renouveler dans les 12 heures,

· soit deux comprimés à 1 mg administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie. Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...) une association à une corticothérapie pourra être utilisée d'emblée.
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d'occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée après l'administration du produit.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du granisétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du granisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques liée au phénobarbital provoque une augmentation de la clairance plasmatique totale de granisétron administré par voie I.V. d'environ 25%.

Des études chez le volontaire sain n'ont pas mis en évidence d'interaction avec la cimétidine, l'halopéridol, le lorazépam.

 

Effets indésirables

Peuvent survenir des épisodes de céphalées, constipation ou hypotension artérielle, le plus souvent minimes ou modérés. Une légère élévation des transaminases, ainsi que des réactions cutanées bénignes ont été observées dans de rares cas. De rares réactions cutanées, ainsi que de très rares réactions d'hypersensibilité, parfois sévères (réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu'aucun lien de causalité avec le granisétron n'ait été établi.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3,

Code ATC: A04AA02.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du granisétron sont les suivantes:

· cinétique linéaire aux doses thérapeutiques

· absorption rapide et complète

· biodisponibilité de l'ordre de 60%, en raison d'un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de nourriture

· volume de distribution de l'ordre de 3 l/kg

· taux de fixation aux protéines sériques de 65%

· clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients

· biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d'oxydation du noyau aromatique suivi de conjugaisons

· demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité inter-individuelle

· excrétion urinaire correspondant à 12% de la dose administrée sous forme inchangée et 50% sous forme de métabolites; le reste de la dose est éliminé par les fécès sous forme de métabolites.

Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans être détectable dans le plasma.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

Boîte de 10 comprimés.

 

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