Macrogol 4 000 sandoz 10 g poudre pour solution buvable sachets boîte de 20

Macrogol 4 000 sandoz est un médicament générique sous forme de poudre pour solution buvable (20) à base de Macrogol (10 g).
Autorisation de mise sur le marché le 20/05/2010 par SANDOZ au prix de 2,41€.

 

À propos

Principes actifs

• Macrogol 4000

Excipients

• Saccharine sodique (E954)
• Arôme orange-pamplemousse :
• Orange
• Pamplemousse
• Orange
• Citral
• Acétique aldéhyde
• Linalol
• Ethyle butyrate
• Alpha-terpinéol
• Octanal
• Bêta-gamma hexenol
• Maltodextrine
• Gomme arabique (E414)
• Sorbitol (E420)
• BHA (E320)
• Sulfureux anhydride (E220)
• Présence de :
• Glucose

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs osmotiques

        • macrogol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/05/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Constipation

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

·         Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·         Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·         Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL 4000 SANDOZ se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, oedème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL 4000 SANDOZ ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 SANDOZ est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. MACROGOL 4000 SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 SANDOZ des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités. MACROGOL 4000 SANDOZ peut être utilisé pendant l'allaitement.

 

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Distension et/ou douleurs abdominales Diarrhée Nausées
Peu fréquent	Vomissements Besoin impérieux d'aller à la selle Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)

Chez l'enfant :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements Ballonnements Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue	Réactions d'hypersensibilité

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

10,167 g en sachet (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

 

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