Oxygene medicinal linde healthcare 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille, bouteille (+ manodétenteur combilite 0-15 l/min) de 2 litres

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

Oxygénothérapie normobare:

·         en ventilation spontanée:

o    chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o    chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o    dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

o    l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn, pendant 15 à 30 min.

o    L'administration doit commencer dès le début de la crise.

·         en ventilation assistée:

o    la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

Oxygénothérapie hyperbare :

·         la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Voie inhalée

Oxygénothérapie normobare :

·         elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o    chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o    chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

o    dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Oxygénothérapie hyperbare :

·         elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o    l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO₂ à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO₂ inférieure à 45%.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO₂ supérieure à 30%, la PaO₂ doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

·       Oxygénothérapie hyperbare:

o      afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

Effets indésirables

·         Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

·         L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO₂.

·         L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

·         Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO₂) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

·         Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO₂) supérieures à 80 %.

·         Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO₂ > 40 %; PaO₂ supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO₂ > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

·         Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: gaz médicaux, code ATC: V03AN01

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

5 ans.

A réception

La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact, indiqué par une icône dans le cas des bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ.

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif; sur le cadran du manomètre ou sur l'écran digital pour la LIV IQ ; si le manodétendeur n'est pas actif. Le robinet doit être ouvert lentement, une fois la pression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.

Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, une alarme sonore et visuelle se déclenche dans le cas d'un stockage inapproprié, en dehors de l'intervalle -20°C à + 45°C.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent êt re arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, de sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.

Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées vanne fermée pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.

Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C (45°C pour la LIV IQ) et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer (y compris des cigarettes électroniques) doivent être assurées.

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

Les bouteilles d'oxygène médical sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
- vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
- ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
- manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
- vérifier à la livraison par le fabricant, que la bouteille est munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact,
- ne pas soulever la bouteille par son robinet,
- utiliser des raccords ou des flexibles de raccordement spécifiques de l'oxygène,
- utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,
- ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
- ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
- purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
- ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
- ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
- ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
ne pas fumer,
ne pas approcher une flamme,
ne pas graisser,
- notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
- ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
- ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
ne pas tenter de réparer un robinet défectueux,
ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint,
- vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène,
- fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite (sauf pour les manodétenteurs intégrés) la vis de réglage du manodétendeur,
- en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
- ne jamais vider complètement une bouteille,
- conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vanne fermée (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité),
- ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
- ventiler si possible le lieu d'utilisation, en cas d'exiguïté des locaux (véhicules, domicile).

La bouteille a une contenance de 2 L.
La bouteille est en aluminium, munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre Combilite LIV E de 0 à 15 L/min et prises normalisées.
Identification de la bouteille par couleur conventionnellement utilisée : corps et ogive peints en blanc, avec la mention "gaz à usage médical" par gravure ou par peinture.

Médicaments similaires