Fer ap-hp 0,5 mg nouveau-ne, gélule, boîte de 100

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Fer ap-hp nouveau-ne est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gélule (100) à base de Fer (0,5 mg).
Mis en vente le 08/07/2005 par ASSISTANCE PUBLIQUE HP. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

Excipients

Hydroxypropylcellulose (E463)
Lactose
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

sang et organes hématopoiétiques
- préparations anti-anémiques
  - préparations martiales
    - fer bivalent, préparations orales
      - sulfate ferreux

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Prévention de la carence martiale du nouveau-né
Prévention de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme

Indications thérapeutiques

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d'une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur, transfusion foetomaternelle, naissance dans un contexte d'hématome rétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragique périnatal…).

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Surcharge martiale.

· Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

· Thalassémie.

· Insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né:
1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine: 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l'alimentation entérale et au plus tard à l'âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l'âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l'enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine: 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l'arrêt du traitement par érythropoïétine.
3) En cas d'anémie périnatale par spoliation sanguine:

· Si l'anémie a fait l'objet d'une ou plusieurs transfusions: la supplémentation en fer doit être retardée jusqu'à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu'à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.

· Si l'anémie n'a pas fait l'objet de transfusion: des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme:
En cas d'allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l'âge de 4 mois et au plus tard à l'âge de 6 mois. En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.

Mode d'administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

Mises en garde et précautions d'emploi

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il portera sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer et ferritine sériques).

En cas d'intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la posologie, voire d'interrompre provisoirement le traitement.

Le traitement doit être suspendu en cas d'épisode diarrhéique aigu, viral ou autre.

Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant une transfusion tant que la ferritinémie n'est pas redescendue au-dessous des limites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux : état nauséeux, constipation ou diarrhée.

· Coloration des selles en noir ou gris-noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique. Code ATC : B03AA07

Le fer, sous forme de sulfate ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. Elle est notablement augmentée par un apport parallèle en vitamine C et, inversement, est diminuée en cas d'apport parallèle en fibres. L'absorption a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.