Virgan 1,5 mg/g, gel ophtalmique, tube de 5 g
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Virgan est un médicament sous forme de gel ophtalmique à base de Ganciclovir (1,5 mg/g).
Autorisation de mise sur le marché le 10/08/1995 par THEA au prix de 11,85€.
À propos
- Ganciclovir
Principes actifs
- Carbomère
- Sorbitol (E420)
- Sodium hydroxyde (E524)
- Benzalkonium chlorure
- Eau purifiée
Excipients
organes sensoriels
médicaments ophtalmologiques
anti-infectieux ophtalmiques
antiviraux ophtalmiques
ganciclovir
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/08/1995.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Kératite aiguë superficielle due au virus Herpes simplex
Indications thérapeutiques
Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients.
Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours.
Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
Utilisation chez l'enfant :
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter.
Gel opalescent incolore.
Mises en garde et précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.
L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.
Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.
Grossesse et allaitement
Les données d'utilisation du VIRGAN au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.
Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives.
Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. VIRGAN doit être le dernier produit instillé.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre essais cliniques réalisés avec VIRGAN (trois essais de phase IIB et un essai de phase III).
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition comme suit : très fréquent (³1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare(³ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
· Très fréquentes :
Sensations de brûlures, de picotements de durée brève, irritation oculaire, vision trouble.
· Fréquentes :
Kératites ponctuées superficielles, hyperémie conjonctivale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux, Antiviraux, Code ATC: S01AD09.
Le ganciclovir, 9-(1,3-dihydroxy-2-propoxyméthyl) guanine ou DHPG, est un nucléoside qui inhibe in vitro la réplication des virus humains du groupe Herpes (Herpes simplex type 1 et 2, cytomégalovirus) et des adénovirus sérotypes: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.
Le ganciclovir est transformé dans les cellules infectées en ganciclovir-triphosphate, forme active du ganciclovir.
Cette phosphorylation s'effectue préférentiellement dans les cellules infectées, les concentrations de ganciclovir-triphosphate étant 10 fois moins élevées dans les cellules non infectées.
Le ganciclovir-triphosphate exerce son activité antivirale en inhibant la synthèse de l'ADN viral par deux mécanismes: inhibition compétitive des ADN-polymérases virales et incorporation directe dans l'ADN viral ce qui a pour effet d'arrêter son élongation.
Chez l'homme, après instillations oculaires quotidiennes répétées 5 fois par jour pendant 11 à 15 jours lors du traitement de kératites herpétiques superficielles, les taux plasmatiques déterminés à l'aide d'une méthode analytique sensible (limite de quantification: 0,005 µg/ml) sont très faibles: 0,013 µg/ml en moyenne (0-0,037).
Les études de pharmacocinétique oculaire chez le lapin ont montré une pénétration rapide et importante du ganciclovir dans la cornée et le segment antérieur de l'oeil induisant des concentrations supérieures aux doses médianes efficaces (DE50) pendant plusieurs heures.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 4 semaines.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Tube (PEBD/copolymère/aluminium/copolymère/PEHD) avec canule (PEBD) et bouchon vissable (PEHD).
Conditionnement : 1 tube de 5 g de gel ophtalmique.