Pholcodine glaxosmithkline sante grand public sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium, flacon de 200 ml

Valda toux seche s/s est un médicament sous forme de sirop (0,133 %).
Autorisation de mise sur le marché le 20/08/1996 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP et retiré du marché le 19/05/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pholcodine

Excipients

• Sodium benzoate (E211)
• Alcool
• Glycérol (E422)
• Sodium citrate (E331)
• Citrique acide (E330)
• Coquelicot
• Drosera
• Arôme fruits rouges
• Saccharine sodique (E954)
• Sodium cyclamate (E952)
• Hydroxyéthylcellulose
• Eau purifiée

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • pholcodine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 20/08/1996 et le 19/05/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux sèche
• Toux d'irritation

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation de l'adulte (à partir de 15 ans).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants de la solution buvable,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
1 cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine.
- Chez l'adulte, la dose unitaire de pholcodine est de 5 à 15 mg, la dose quotidienne maximale est de 90 mg soit : 1 à 2 cuillères à café de 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Fréquence d'administration :
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Mode d'administration :
Voie orale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3,3% (v/v) soit 0,13 g d'alcool par cuillère à café.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique interactions).
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Analgésiques morphiniques agonistes :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

 

Effets indésirables

Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

 

Surdosage

- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
. en cas de convulsions : benzodiazépines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à I'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS.
Code ATC : R05DA08.
(R. système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Flacon (verre brun) de 200 ml.

 

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