Exocine 0,3 pour cent, collyre, flacon de 5 ml

Exocine est un médicament sous forme de collyre à base de Ofloxacine (0,3 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/05/1989 par ALLERGAN au prix de 2,59€.

 

À propos

Principes actifs

• Ofloxacine

Excipients

• Sodium chlorure
• Benzalkonium chlorure
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau distillée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-infectieux ophtalmiques

      • fluoroquinolones

        • ofloxacine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/05/1989.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite bactérienne
• Kératite bactérienne
• Ulcère cornéen bactérien

Indications thérapeutiques

 

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

 

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

 

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à l'ofloxacine  ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·         hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

 

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteints.

 

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

 

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

 

 

Mises en garde et précautions d'emploi

 

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

 

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

 

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

 

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

 

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas  tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'oeil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

 

La présentation multidose du collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant instillation et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et les colorer.

 

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

 

 

Effets indésirables

 

Sensation de brûlure ou de picotement local.

 

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée. 

 

Surdosage

 

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

 

Propriétés pharmacologiques

 

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX

Code ATC : S01AX11

 

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

 

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

 

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité  intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

 

S < 1 mg/l et  R > 4 mg/l

 

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis**
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii	15 - 25 %
Enterobacter cloacae	15 - 25 %
Escherichia coli	0 - 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca	0 - 11 %
Klebsiella pneumoniae	0 - 25 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis	0 - 10 %
Proteus vulgaris
Providencia	45 - 70 %
Pseudomonas aeruginosa	45 - 85 %
Salmonella
Serratia	40 - 45 %
Shigella
Vibrio
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Mycoplasma hominis

 

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R *
Anaérobies
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

 

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     ** Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

 

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium. 

 

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

 

 

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

 

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

Précautions particulières de conservation :
A l'abri de la lumière.
Après ouverture :utiliser dans les 15 jours.

Pas d'exigences particulières.

Flacon (Polyéthylène) de 5 ml.

 

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