Prepacol, solution buvable et comprimé pelliculé, boîte de 4 comprimés + flacon de 30 ml

Prepacol est un médicament sous forme de solution buvable et comprimé pelliculé.
Autorisation de mise sur le marché le 14/03/1983 par GUERBET FRANCE et retiré du marché le 23/08/2016. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• 100 ml de solution buvable :
• Hydrogénophosphate de sodium
• Dihydrogénophosphate de sodium
• Comprimé :
• Bisacodyl

Excipients

• Solution buvable :
• Saccharine sodique (E954)
• Eau purifiée
• Comprimé pelliculé :
• Lactose
• Glucose
• Cellulose (E460)
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice colloïdale
• Glycérol triacétate
• Copolymères de :
• Méthacrylique acide
• Ethylacrylate

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs stimulants

        • bisacodyl en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 14/03/1983 et le 23/08/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Préparation colique

Indications thérapeutiques

Préparation du colon en vue de lavements barytés ou d'endoscopies coliques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         enfant de moins de 15 ans,

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale ou une perforation intestinale,

·         patients souffrant d'une maladie inflammatoire évolutive de l'intestin,

·         patients porteurs d'un mégacôlon (congénital ou acquis),

·         patients présentant une insuffisance rénale sévère.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale uniquement

Réservé à l'adulte. Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 15 ans.

-  La veille ou à partir de l'avant-veille de l'examen :

Le patient devra s'astreindre à un régime alimentaire sans résidus et boire suffisamment selon les indications données par le médecin traitant.

-  La veille de l'examen :

Vers 18h30, absorber la solution laxative buvable dans un demi-verre d'eau. Avant le coucher, prendre les 4 comprimés de bisacodyl.

-  Le jour de l'examen :

3 heures environ avant l'heure prévue pour l'examen, faire un ou plusieurs lavements d'eau tiède.

Mode d'administration

PREPACOL doit être administré par voie orale uniquement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En l'absence d'essai clinique chez l'enfant et compte tenu de la toxicité potentielle de la solution laxative buvable chez l'enfant, cette spécialité est réservée à l'adulte.

Le produit doit également être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d'une insuffisance cardiaque, ou présentant des vomissements ou une diarrhée en raison du risque de déshydratation et d'hypokaliémie.

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter les taux d'électrolytes (par exemple, diurétiques, amphotéricine B, lithium…) en raison du risque d'addition des effets.

Précautions d'emploi

En cas de poussée douloureuse ou de diarrhée aiguë, la posologie devra être adaptée selon l'avis du médecin.

La prudence est recommandée en cas d'hémorroïdes ou de poussée hémorroïdaire, de fissure anale, de colostomie et en cas de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée.

Sujets âgés et/ou patients insuffisants rénaux : PREPACOL doit être administré avec précaution et chez des patients bien hydratés, en raison du risque de déshydratation et d'hypokaliémie chez les patients insuffisants rénaux.

Ce médicament contient du sodium et du lactose :

-     Ce médicament contient 3,3 g de sodium par 30 mL de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

-     Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse avec le bisacodyl ou le phosphate de sodium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec le phosphate de sodium. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études portant sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation du PREPACOL est déconseillée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicament hypokaliémiant

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+        Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+        Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+        Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l''ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

 

Effets indésirables

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Exceptionnellement, des cas d'hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypernatrémie et acidose pouvant se manifester par des convulsions voire un coma ont été rapportés avec des solutions laxatives à base de phosphates en cas de surdosage et chez des patients à risques (patients présentant une insuffisance rénale, une pathologie favorisant une stase digestive, enfant de moins de 15 ans).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence: Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée : Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperphosphatémie
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée : Convulsions
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée : Vertiges
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, incontinence fécale, colite ischémique
Affections du rein et des voies urinaires	Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë incluant néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec PREPACOL, cependant des accidents ont été rapportés avec des solutions laxatives à base de phosphates. Un surdosage entraîne l'observation de signes cliniques tels que diarrhée, faiblesse musculaire et contractures musculaires. Selon l'importance de la perte hydrique, cela peut entraîner la survenue de désordres électrolytiques, en particulier hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypernatrémie, hypokaliémie et acidose. Ils nécessitent la prise en charge en milieu spécialisé. Le traitement inclura l'élimination des phosphates, des mesures de soutien général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets potentiels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Mais en raison d'un risque de troubles digestifs, vertiges et déshydratation secondaires à la prise du médicament, la prudence est conseillée.

 

Propriétés pharmacologiques

LAXATIF STIMULANT

Produits destinés à la préparation des examens radiologiques ou endoscopiques

Code ATC : A06 AB52

Prépacol associe deux principes actifs dont les activités se complètent :

-     Un laxatif salin

Les phosphates de sodium sont actifs 1 à 2 heures après administration. Ils provoquent un appel d'eau dans la lumière intestinale. L'accroissement du volume intra-intestinal ainsi obtenu stimule le péristaltisme et propulse rapidement le contenu de l'intestin grêle vers le colon. Les phosphates de sodium empêchent la réabsorption normale de l'eau. Le contenu colique reste fluide et son élimination s'effectue rapidement.

-     Un laxatif stimulant, le bisacodyl

Par voie orale, il est actif 6 à 12 heures après son administration. Ceci correspond au temps nécessaire à l'accomplissement du cycle entéro-hépatique.

Le métabolite va exercer son action principalement au niveau du colon par contact direct avec la muqueuse dont il stimule le péristaltisme. Il accroît également le transfert d'eau et d'électrolytes dans la lumière intestinale dont il fluidifie le contenu et en favorise ainsi l'élimination.

Le bisacodyl subit une désacétylation au niveau du grêle. Le métabolite actif ainsi formé est partiellement absorbé, il subit une glycuroconjugaison hépatique et une excrétion biliaire. 5 % environ de la dose administrée sont excrétés par l'urine sous forme glycuroconjuguée.

Les phosphates de sodium ne sont pratiquement pas absorbés.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

30 mL de solution en flacon (verre) + 4 comprimés sous plaquette.

 

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