Navigation

Norgalax, gel rectal en récipient unidose, boîte de 6 récipients unidoses avec canule

Norgalax

Norgalax est un médicament sous forme de gel rectal (6) à base de Docusate de sodium.
Autorisation de mise sur le marché le 26/03/1984 par NORGINE PHARMA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Sodium docusate

    Excipients

  • Carmellose (E466)
  • Glycérol (E422)
  • Eau purifiée

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • laxatifs

        • laxatifs

          • lavements

            • docusate sodique, associations incluses

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/03/1984.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Constipation
  • Préparation aux examens endoscopiques du rectum

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

·         Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·         poussées hémorroïdaires,

·         fissures anales,

·         rectorragie,

·         maladies inflammatoires de l'intestin.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

·         Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.

·         Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d'administration

Enlever le capuchon.

Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

Comme pour tous les laxatifs, l'utilisation prolongée n'est pas recommandée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu'une déshydratation sévère.

Une utilisation prolongée risque par ailleurs d'entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d'augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d'apparaître en cas de sevrage.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). NORGALAX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf s'il est vraiment nécessaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des proctites.

Résumé tabulé des effets indésirables


L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% et < 10 %) ;

Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 (≥ 0,1% et < 1 %) ;

Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01% et < 0,1 %) ;

Très rare, incluant les cas isoles < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification

 

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

 

Très rare

Indéterminée

Proctites

Rectorragie, diarrhées, brûlure anale

Affections de la peau et Indéterminée du tissu sous-cutané

 

Indéterminée

Dermite de contact

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.

Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NORGALAX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour la contipation, code ATC : A06AG10.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétion intestinale d'eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selles et en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.

NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peut être exclue, même pour une application rectale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE) ; boîte de 6.

 

Médicaments similaires