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Dodecavit 0,5 mg/ml, solution injectable im, boîte de 6 ampoules de 2 ml

Dodecavit est un médicament sous forme de solution injectable im (6) à base de Hydroxocobalamine (0,5 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 09/03/1998 par SERB au prix de 2,32€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Hydroxocobalamine

    Excipients

  • Sodium chlorure
  • Acétique acide (E260)
  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • sang et organes hématopoiétiques

      • préparations anti-anémiques

        • vitamine b12 et acide folique

          • vitamine b12 (cyanocobalamine et dérivés)

            • hydroxocobalamine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 09/03/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Déficit en vitamine B12
  • Maladie de Biermer
  • Gastrectomie totale
  • Résection de l'iléon terminal
  • Maladie d'Imerslund

Indications thérapeutiques

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

 

Posologie et mode d'administration

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou une ampoule trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aussi, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

·         Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, oedème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou oedème de Quincke.

·         Risque d'acné.

·         Possibilité de douleur au point d'injection.

·         Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, code ATC B03BA03

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Hydroxocobalamine: Facteur hématopoïétique.

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:

·         un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

·         un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ampoule bouteille de 2 ml en verre incolore, de type I, boîte de 6 ampoules.

 

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