Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, boîte de 20

Dulcolax est un médicament sous forme de comprimé enrobé gastrorésistant (20) à base de Bisacodyl (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/10/1995 par BOEHRINGER INGELHEIM et retiré du marché le 23/02/2010. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Bisacodyl

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Amidon
• Glycérol (E422)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enrobage :
• Magnésium stéarate (E572)
• Saccharose
• Gomme arabique (E414)
• Titane dioxyde (E171)
• Talc (E553b)
• Macrogol
• Eudragit
• Eudragit
• Huile de ricin
• Fer oxyde (E172)
• Cire d'abeille blanche (E901)
• Cire de carnauba (E903)
• Gomme laque (E904)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs stimulants

        • bisacodyl

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 26/10/1995 et le 23/02/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Constipation

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

·         Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave.

·         Syndromes occlusifs ou subocclusifs.

·         Enfants de moins de 6 ans.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.

Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.

Mode d'administration

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu'à la dose permettant d'obtenir des selles régulières.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après), avec une quantité suffisante de liquide.

Eviter la prise simultanée de produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l'enrobage du comprimé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comprimé rond enrobé jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :

·         la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,

·         une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie.

L'association de DULCOLAX avec des médicaments donnant des torsades de pointes est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d'intensité légère et spontanément résolutive. En cas de survenue des rectorragies un médecin doit être consulté.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

En raison de la présence de lactose (chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, soit 69,8 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée chez l'adulte) et de saccharose (chaque comprimé contient 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg de saccharose par dose journalière recommandée chez l'adulte), ce médicament est déconseillé en cas, d'intolérance au fructose ou au galactose, de syndrome de malabsorption de glucose et/ou du galactose ou de déficit en lactase de Lapp, ou en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(phydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saines qui allaitent. (Limite de détection = 1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fécondité

Les effets sur la fécondité n'ont pas été étudiés.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+        Médicaments donnant des torsades de pointes

·         Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

·         Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+        Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

La prise simultanée de produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, doit être évitée afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l'enrobage du comprimé.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la  convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000) 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables  les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

- Rare : Réactions anaphylactiques, oedème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

- Rare : Prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

- Rare : Déshydratation.

- Fréquence indéterminée : Hypokaliémie.

Troubles du système nerveux

- Peu fréquent : Sensations vertigineuses.

- Rare : Syncope.

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

- Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

- Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

- Rare : Colite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes en cas d'administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d'eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à l'origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés qu'ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

 

Propriétés pharmacologiques

LAXATIF STIMULANT, Code ATC: A06AB02.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures.

Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl n'altère pas la digestion ou l'absorption des calories ou nutriments essentiels au niveau de l'intestin grêle.

Après administration orale ou rectale seule de petites quantités du médicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par les estérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption.

La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.

Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.

La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu'après une administration rectale.

Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 comprimés.

 

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