Normacol lavement adulte solution rectale récipient unidose de 130 ml

Normacol lavement adulte est un médicament sous forme de solution rectale à base de Dihydrogénophosphate de sodium + hydrogénophosphate de sodium (23,66 g/10,4 g).
Autorisation de mise sur le marché le 29/06/1995 par NORGINE SAS au prix de 1,44€.

 

À propos

Principes actifs

• Dihydrogénophosphate de sodium
• Hydrogénophosphate de sodium

Excipients

• Gomme de sterculia
• Sorbique acide (E200)
• Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)
• Eau purifiée

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • lavements

        • associations de lavements

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/06/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Préparation aux examens du rectosigmoïde
• Constipation

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, à partir de 15 ans, pour :

·         La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.

·         Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l'un de ses composants.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.

·         Patients présentant une occlusion intestinale.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Mégacôlon (congénital ou acquis).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques:

1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.

·         Constipation :

1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

Population pédiatrique  

NORMACOL LAVEMENT ADULTE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée à l'administration dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genoux pliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant la canule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans l'orifice anal. Par pression régulière, appuyer sur le flacon jusqu'à expulsion du liquide. Cesser immédiatement l'administration en cas d'apparition d'une résistance. Ne pas forcer l'introduction car cela peut entraîner des lésions locales.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose.

Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique Posologie et mode d'administration. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement l'administration en cas d'apparition d'une résistance car l'introduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire même rarement, des perforations rectales. 

Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

 

Grossesse et allaitement

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association nécessitant une précaution d'emploi

+        Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+        Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+        Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

 

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

·         Très fréquent (≥ 1/10),

·         Fréquent (≥1/100, <1/10),

·         Peu fréquent (≥1/1000, <1/100),

·         Rare (≥1/10,000, <1/1000),

·         Très rare (<1/10,000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rare :

·         Troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

Fréquence indéterminée :

·         Affections du système immunitaire: réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques; dyspnée, oedème,  urticaire, rash et érythème.

Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.

 

Propriétés pharmacologiques

LAXATIFS, Code ATC: A06AG20.

Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement.

Les composants du NORMACOL LAVEMENT  ne sont pas absorbés.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.

Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.

Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).

 

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