Casenlax 10 g, solution buvable en sachet, sachets boîte de 20

Casenlax est un médicament sous forme de solution buvable (20) à base de Macrogol (10 g).
Autorisation de mise sur le marché le 21/03/2016 par BOUCHARA-RECORDATI. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Macrogol 4000

Excipients

• Sodium benzoate (E211)
• Potassium sorbate (E202)
• Acide citrique (E330)
• Sucralose (E955)
• Eau purifiée

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • laxatifs

    • laxatifs

      • laxatifs osmotiques

        • macrogol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/03/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Constipation

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique doit être écartée avant d'initier le traitement. Casenlax doit rester un traitement temporaire d'appoint de la constipation, d'une durée de traitement n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en complément de mesures hygiéno-diététiques adaptées. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l'existence d'une pathologie sousjacente doit être recherchée et traitée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladie inflammatoire intestinale sévère (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.

·         Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

·         Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale.

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale

1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.

L'effet de Casenlax se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris s'il y a une récidive de la constipation.

Population pédiatrique

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Solution buvable transparente, incolore, inodore et insipide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         activité physique appropriée et rééducation de l'exonération.

En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l'objet d'une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.

Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou oedème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

CASENLAX contient une quantité négligeable de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.

En raison du mécanisme d'action du Macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Casenlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Casenlax est négligeable.

Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Casenlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité avec Casenlax ; cependant, aucun effet n'est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Chez l'adulte :

Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Classe de système d'organes	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, oedème facial, oedème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale et/ou distension abdominale Diarrhée Nausées
Peu fréquent	Vomissements Besoin impérieux d'aller à la selle Incontinence fécale

Population pédiatrique :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été d'intensité légère et transitoire, et ont principalement concerné l'appareil digestif :

Classe de système d'organes	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements Ballonnements Nausées

* La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique, ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce  risque d'inhalation.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Casenlax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation. Laxatifs osmotiques.

Code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C'est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sachet thermosoudé constitué d'un film de polyéthylène, aluminium et polyester (complexe polyester/aluminium/polyéthylène).

Sachets unidoses (20 ml) présentés en boîte de 20 sachets.

 

Médicaments similaires