Tardyferon 50 mg, comprimé enrobé, boîte de 30

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Tardyferon est un médicament sous forme de comprimé enrobé (30) à base de Fer (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/02/2015 par PIERRE FABRE MEDICAMENT au prix de 1,57€.

À propos

Principes actifs

Excipients

Excipients du noyau :
Ascorbique acide (E300)
Mucoprotéose
Amidon de pomme de terre
Triéthyle citrate
Povidone (E1201)
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)
Huile de ricin
Magnésium trisilicate (E553a)
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Méthyl méthacrylate
Excipients de l'enrobage :
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Amidon de riz
Erythrosine (E127)
Cire de carnauba (E903)
Saccharose
Copolymère de :
2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate
Butyle méthacrylate
Méthyl méthacrylate

Classification ATC

sang et organes hématopoiétiques
- préparations anti-anémiques
  - préparations martiales
    - fer bivalent, préparations orales
      - sulfate ferreux

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Prévention de la carence martiale de la femme enceinte

Indications thérapeutiques

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Antécédents d'allergie à l'un des constituants,

· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

1 comprimé par jour soit 50 mg à partir du 4eme mois de grossesse.

Avaler le comprimé en entier. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un verre d'eau de préférence avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Comprimé enrobé rond rose foncé.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précaution d'emploi

En raison du risque de coloration dentaire et d'ulcération buccale, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais ils doivent être avalés entièrement avec un grand verre d'eau.

La consommation de grandes quantités de thé ou de café inhibe l'absorption du fer.

L'absorption du fer peut, également, être diminuée lors de la prise concomitante :

· de céréales complètes telles que le son, les légumineuses, les graines oléagineuses,

· d'aliments ou de boissons contenant du calcium.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques, portant sur quelques milliers de femmes traitées, n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, dans les conditions normales d'utilisation.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible, si nécessaire, chez la femme qui allaite.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précaution d'emploi

+ BISPHOSPHONATES

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CALCIUM

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ CYCLINES

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ ENTACAPONE

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ LEVODOPA

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ METHYLDOPA

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

+ PENICILLAMINE

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ SELS, OXYDES ET HYDROXYDES DE MAGNESIUM, ALUMINIUM ET DE CALCIUM (TOPIQUES INTESTINAUX)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquent indéterminée
	(≥ 1/100 < 1/10)	(≥ 1/1 000 < 1/100)	(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Œdème laryngé
Affections gastro intestinales	Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée	Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite	Dyschromie dentaire, ulcération buccale.
Affections de la peau et du tissu sous cutané		Prurit, éruption érythémateuse

Pour les formes déjà commercialisées de TARDYFERON, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence non connue) :

Affections gastro intestinales :

Ulcération buccale et coloration réversible des dents en cas de mésusage lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion oesophagienne ou de nécrose bronchique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

En cas d'ingestion massive accidentelle de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans :

· la symptomatologie comporte des signes d'irritation ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant des douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif,

· le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

En fonction des concentrations sériques en fer, l'utilisation d'un agent chélateur peut être recommandée, le plus spécifique étant la déféroxamine. Si nécessaire, veuillez-vous référer à son RCP

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé, n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Propriétés pharmacologiques

ANTIANEMIQUES - SULFATE FERREUX PAR VOIE ORALE.

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

La formule spécifique de Tardyferon renferme de la mucoprotéose et des eudragits qui permettent une libération progressive du fer au niveau de l'intestin conduisant à une absorption étalée dans le temps.

Absorption

L'absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Le sulfate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

L'absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l'administration concomitante de certains médicaments (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Distribution

Les réserves de fer se situent essentiellement au niveau du foie et de la rate.

La transferrine sert au transport du fer dans la circulation sanguine, surtout au niveau de la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.

Métabolisation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie

Elimination

L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-0,9 mg/ jour.

La voie d'élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.