Euphypertuis 500 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Euphypertuis est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/01/2012 par BAYER SANTE FAMILIALE et retiré du marché le 10/03/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Millepertuis

Excipients

• Comprimé nu :
• Cellulose microcristalline (E460)
• Croscarmellose sodique (E468)
• Macrogol 6000
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)
• Pelliculage :
• Stéarique acide (E570)
• Hypromellose (E464)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Titane dioxyde (E171)
• Fer oxyde (E172)
• Macrogol 20000

Classification ATC

• système nerveux

  • psychoanaleptiques

    • antidépresseurs

      • autres antidépresseurs

        • millepertuis

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 16/01/2012 et le 10/03/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Symptôme dépressif

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au millepertuis ou à l'un des excipients contenu dans EUPHYPERTUIS.

Association avec :

·         les anticoagulants oraux,

·         les anticonvulsivants métabolisés,

·         les contraceptifs oestroprogestatifs et progestatifs,

·         la digoxine,

·         les immunosuppresseurs,

·         les inhibiteurs de protéases,

·         les inhibiteurs de tyrosine kinases,

·         l'irinotécan,

·         la théophylline (et, par extrapolation, l'aminophylline),

·         le vérapamil.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé par jour, à prendre le matin ou le soir, de préférence pendant ou après le repas.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide.

Durée du traitement

La durée de traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un avis médical est nécessaire.

Instructions spéciales pour la posologie

La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux patients âgés.

Comprimé pelliculé oblong rose biconvexe.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments.

Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

Durant le traitement avec EUPHYPERTUIS, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, EUPHYPERTUIS doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

En l'absence de données disponibles dans cette population, l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

L'utilisation de millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique Grossesse et allaitement).

La prise de millepertuis est déconseillée en association avec la carbamazépine, l'acétate de cyprotérone, la dronédarone, l'ivabradine, la télithromycine ou l'ulipristal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les patients prenant d'autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les interactions concernent en particulier les médicaments ou groupes de médicaments suivants :

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique Contre-indications)

+        Antivitamines K

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de l'anticoagulant, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (évènement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+        Anticonvulsivants métabolisés (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide, oxcarbazépine, zonisamide)

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+        Contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet du contraceptif dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

+        Digoxine

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de la digoxine, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+        Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus)

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet immunosuppresseur dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+        Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de l'inhibiteur de protéases dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l'efficacité antirétrovirale).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéases avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+        Inhibiteurs des tyrosine kinases (erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+        Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+        Théophylline (et par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de la théophylline, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+        Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

(Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+        Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine.

+        Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+        Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+        Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+        Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+        Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+        IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+        Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+        Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+        Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+        Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+        Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

 

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques cutanées, asthénie et agitation

Chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Interrompre le traitement si de tels symptômes se manifestent.

En cas de survenue d'autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.

 

Surdosage

La prise d'une quantité d'extrait sec allant jusqu'à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s'attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude bien conduite n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur, code ATC : N06AX

L'extrait sec de millepertuis inhibe la capture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine. Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs béta-adrenergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d'effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse. Les N-apthodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l'activité.

Selon l'état actuel des connaissances, l'extrait total, dont la composition est complexe, est considéré comme un principe actif. Les extraits de millepertuis contenant une multitude de substances phytochimiques, on peut considérer l'hypéricine comme marqueur pour l'étude de la pharmacocinétique de l'extrait.

L'absorption de l'hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l'administration. La demi-vie d'élimination de l'hypéricine est d'environ 20 heures, et la durée moyenne d'exposition d'environ 30 heures. Les niveaux maximum d'hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n'a pas été détecté d'accumulation. L'hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hémato-cérébrale. L'hyperforine induit l'activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l'activation du système PXR. Ainsi, l'élimination d'autres médicaments peut s'en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

 

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