Viperfav, solution à diluer pour perfusion : Fiche Détaillée

Viperfav est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv.
Mis en vente le 17/07/2001 par SANOFI PASTEUR EUROPE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

• Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine
• Venin de vipera aspis
• Venin de vipera berus
• Venin de vipera ammodytes

Excipients

• Sodium chlorure
• Polysorbate 80 (E433)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • immunserums et immunoglobulines

    • immunoglobulines

      • immunoglobulines spécifiques

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/07/2001.

Indications : pourquoi le prendre?

• Envenimation par vipère européenne

Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un oedème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité :

·         Grade II : oedème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

·         Grade III : oedème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité :

·         Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Contre-indication relative en cas d'antécédents allergiques connus aux protéines hétérologues d'origine équine ou à l'un des excipients contenus dans VIPERFAV (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par les fragments F(ab')2 d'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instaurer précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.

Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.

L'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.

Posologie

La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')₂ d'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.

Population pédiatrique : Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.

Mode d'administration

Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/h.

La durée totale de la perfusion est de une heure.

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité immédiate.

·         Compte tenu de la nature hétérologue de l'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :

o        dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.

o        Les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

·         En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

·         Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

·         En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

·         La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minutes ou 50 ml/heure.

·         Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire « sans sodium ».

Grossesse et allaitement

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en post-exposition.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction des fragments F(ab')2 d'Immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Effets indésirables

Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')2 équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, oedème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments F(ab')2 équins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

·         Réactions anaphylactoïdes

·         Choc anaphylactique

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

·         Réactions immédiates

·         Sueurs

·         Eruption cutanée

·         Réactions retardées

·         Urticaire

Affections gastro-intestinales

·         Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·         Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fièvre

Investigations

·         Chute de tension modérée

Surdosage

Pas de risque de surdosage connu.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.

VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')₂ d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.

Ces F(ab')₂ d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de complexes inactifs F(ab')₂- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.

Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.

L'analyse des résultats de 13 patients envenimés a permis de mettre en évidence une relation linéaire entre la dose administrée et les concentrations initiales, avec une estimation de la demi-vie d'élimination des F(ab')2 d'Immunoglobuline équine de 40 à 105 heures. Ces données sont à considérer avec beaucoup de prudence compte tenu des limites expérimentales et de l'absence de données indiscutables dans la littérature.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
:
Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.

Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé, de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération conformément à la réglementation en vigueur.

4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.