Cloxacilline panpharma 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (im), boîte de 1 flacon + ampoule de solvant de 5 ml

Cloxacilline panpharma est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution injectable im à base de Cloxacilline (1 g).
Mis en vente le 06/01/1999 par PANPHARMA et retiré du marché le 23/05/2011. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Cloxacilline

Excipients

• Ampoule de solvant :
• Benzylique alcool
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines résistantes aux bêtalactamases

        • cloxacilline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 06/01/1999 et le 23/05/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection staphylococcique osseuse
• Infection staphylococcique articulaire
• Infection staphylococcique musculaire
• Infection staphylococcique pleurale
• Infection staphylococcique pulmonaire
• Infection staphylococcique bronchique
• Infection staphylococcique rénale
• Infection staphylococcique urinaire et génitale
• Infection staphylococcique ORL
• Infection staphylococcique neuroméningée
• Infection staphylococcique endocarditique
• Infection staphylococcique septicémique
• Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- au traitement des infections à staphylocoques sensibles :
. infections osseuses, articulaires et musculaires,
. infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
. infections rénales, urinaires et génitales,
. infections de la sphère ORL,
. infections neuroméningées,
. infections septicémiques, endocardites comprises,
- au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas :
. d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines,
. d'administration par voie sous-conjonctivale.
- En raison de la présence d'alcool benzylique, l'ampoule de solvant ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 3 ans.
- Nouveau-né : ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
DECONSEILLE :
- Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le méthotrexate (voir interactions).
- Allaitement : la cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Adultes : 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
- Enfants : 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
Chez l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir contre-indications).
Mode d'administration :
- Voie intramusculaire.
Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.
- Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.
- NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.
- Teneur en sodium : 52,8 mg soit 2,3 mEq par gramme de cloxacilline.
- Nouveau-né : ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines.
En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
La cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate : Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
- Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immuno-allergiques.
- Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

 

Surdosage

Aucun signe ou manifestation de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêtalactamines du groupe des pénicillines M.
(J : anti-infectieux).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques) : S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus pyogenes.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
ESPECES RESISTANTES :
Staphylococcus méti-R*
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

DISTRIBUTION :
- Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ. Elles sont chez l'adulte de 26 mg/L pour une dose de 1 g, de 15 mg/L pour une dose de 500 mg et 8 mg/L pour une dose de 250 mg.
- La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
- La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
- Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang foetal, le liquide synovial et le tissu osseux.
BIOTRANSFORMATION :
La cloxacilline est peu métabolisée.
EXCRETION :
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
- urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
- biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Après reconstitution, la solution est à utiliser immédiatement.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

- Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre à agiter jusqu'à dissolution complète.
- Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.
- NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

1 flacon (verre de type III) de 10 ml + 1 ampoule de solvant.