Thiophenicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable, boîte de 20 flacons de lyophilisat + ampoules de solvant de 5 ml

Thiophenicol est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (20) à base de Thiamphénicol (750 mg/5 mL).
Mis en vente le 21/03/1983 par SANOFI-AVENTIS FRANCE.

 

À propos

Principes actifs

• Lyophilisat :
• Thiamphénicol

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • phenicoles

      • phénicolés

        • thiamphénicol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/03/1983.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection aiguë des voies respiratoires
• Typhoïde
• Autres salmonelloses
• Cholécystite aiguë
• Urétrite gonococcique
• Urétrite non gonococcique
• Méningite à Haemophilus
• Infection à germes anaérobies

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
- certaines infections aiguës des voies respiratoires à germes résistants aux autres antibiotiques,
- certaines infections digestives telles que typhoïde et autres salmonelloses,
- certaines infections hépatobiliaires telles que cholécystites aiguës,
- urétrites gonococciques,
- urétrites non gonococciques à germes résistants aux autres antibiotiques,
- méningites à haemophilus,
- infections à germes anaérobies résistants aux autres antibiotiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie aux phénicolés.
- Sujets présentant des antécédents d'insuffisance médullaire.
- Insuffisant rénal grave.
- Nouveau-né et, d'une façon générale, nourrisson de moins de 6 mois.
- Allaitement : le thiamphénicol passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué, en raison de la toxicité hématologique de ce médicament.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'utilisation du thiamphénicol est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales mettent en évidence un effet embryolétal et tératogène (squelette) de cette molécule. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme. En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le squelette peut être envisagée.

 

Posologie et mode d'administration

- Adulte : 1,5 à 3 g/jour.
- Enfant : 30 à 100 mg/kg/jour.
Toutes les voies d'administration sont possibles : IM, IV directe ou en perfusion, SC.
Les injections sont indolores.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Les effets secondaires hématologiques provoqués par le thiamphénicol sont fréquents - même aux doses usuelles - mais réversibles. Ils consistent en un déficit des trois lignées (rouge, granuleuse et plaquettaire), disparaissant à l'arrêt du traitement.
Leur fréquence et leur gravité sont accrues en cas de dose excessive ou d'insuffisance rénale.
Dans l'état actuel des connaissances, aucun cas indiscutable d'aplasie médullaire retardée irréversible et mortelle n'a été rapporté avec cet antibiotique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un hémogramme complet avec numération des réticulocytes doit être effectué avant le traitement et une fois par semaine pendant toute sa durée.
- Interrompre le traitement s'il apparaît une réticulocytopénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie.
- Réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale :
. dans l'insuffisance rénale de gravité moyenne (clairance de la créatinine entre 60 et 30 ml/min), il est conseillé d'administrer 0,5 g de thiamphénicol 2 fois par jour ;
. dans l'insuffisance rénale plus sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 10 ml/min), il est conseillé d'administrer 0,5 g par jour en une seule prise.
- Dans le traitement de la fièvre typhoïde, proscrire les doses de charge.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'utilisation du thiamphénicol est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales mettent en évidence un effet embryolétal et tératogène (squelette) de cette molécule.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le squelette peut être envisagée.
Allaitement :
Le thiamphénicol passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué, en raison de la toxicité hématologique de ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

Effets secondaires hématologiques (voir mises en garde et précautions d'emploi : réticulocytopénie, thrombopénie, anémie, leucopénie).

 

Propriétés pharmacologiques

Thiophénicol est un antibiotique bactériostatique du groupe des phénicolés, sous-groupe du thiamphénicol.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 8 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Entérocoques.
. Erysipelothrix.
. Staphylococcus.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (10-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Aeromonas.
. Brucella.
. Burkholderia pseudomallei.
. Campylobacter.
. Citrobacter ( ?).
. Enterobacter ( ?).
. Escherichia coli (?).
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella (?).
. Morganella morganii (?).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella.
. Proteus mirabilis (?).
. Proteus vulgaris (?).
. Salmonella.
. Shigella.
. Stenotrophomonas maltophilia (40-80%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes.
. Clostridium.
. Fusobacterium.
- Autres :
. Chlamydia .
. Mycoplasma hominis.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Listeria monocytogenes.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
- Autres :
. Mycobactéries.
. Treponema pallidum.

ABSORPTION :
Elle est rapide et presque totale. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2 heures après administration orale.
DISTRIBUTION :
La concentration plasmatique maximale atteint :
- 6,25 mg/L, 1 h 30 à 2 heures après l'administration de 1 g de thiamphénicol per os,
- 11 mg/L, 1 heure après une dose unique de 1,5 g,
- 22 mg/L après une dose unique de 3 g par voie IM,
- 53 mg/L après l'administration de 1,5 g de thiamphénicol par voie IV.
La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
Le thiamphénicol diffuse largement sous forme active dans les tissus et les humeurs de l'organisme où il atteint des concentrations efficaces : urines, bile, mucus bronchique, LCR, humeur aqueuse ; tissus pulmonaire, prostatique, rénal, osseux.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible environ 10%.
BIOTRANSFORMATION :
Le thiamphénicol ne subit aucune transformation métabolique.
EXCRETION :
Le thiamphénicol est éliminé sous forme active, inchangée, dans les urines (70% de la dose administrée), la bile (5 à 6%) et les selles (20%).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans. 

Précautions particulières de conservation : 
Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (verre) + ampoule de 5 ml ; boîte de 20.