Pantoprazole zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Pantoprazole zentiva est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (28) à base de Pantoprazole (20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 04/09/2008 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 6,36€.
À propos
- Pantoprazole
Principes actifs
- Noyau :
- Maltitol
- Crospovidone (E1202)
- Carmellose (E466)
- Sodium carbonate (E500)
- Calcium stéarate
- Enrobage :
- Polyvinyl alcool
- Talc (E553b)
- Titane dioxyde (E171)
- Macrogol 3350
- Lécithine de soja
- Fer oxyde (E172)
- Sodium carbonate (E500)
- Triéthyle citrate
- Copolymère de :
- Méthacrylique acide
- Ethyle acrylate
Excipients
voies digestives et métabolisme
anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
inhibiteurs de la pompe à protons
pantoprazole
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/09/2008.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
- Prévention de l'ulcère gastroduodénal induit par les AINS chez le patient à risque
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus
Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
Chez l'adulte
Prévention d‘ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à l'huile de soja ou à l'un des autres excipients listés à la rubrique Composition.
Posologie et mode d'administration
Posologie recommandée
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.
Reflux gastro‑oesophagien symptomatique
La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de la dose de 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.
Traitement à long terme et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro‑oesophagien
Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.
Adultes
Prévention des ulcères gastro‑duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS
La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro‑résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour.
Populations particulières
Enfant âgé de moins de 12 ans
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
Insuffisance hépatique
La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance rénale.
Sujet âgé
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant un repas.
Comprimé jaune, ovale.
Mises en garde et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Administration concomitante d'AINS
L'utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA pour la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que l'âge avancé (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
En cas de symptômes alarmants
En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée, car le traitement par pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Administration concomitante d'atazavanir
L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritovanir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Traitement à long terme
Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro‑intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella, Campylobacter et C. difficile.
Fracture des os
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que la pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Huile de soja
Ce médicament contient de l'huile de soja. Il est contre-indiqué si le patient est allergique à l'arachide ou au soja (voir rubrique Contre-indications).
Maltitol
Ce médicament contient du maltitol E965. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. Pantoprazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Allaitement
Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le ketoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Traitement antirétroviral (atazanavir)
L'administration concomitante d'atazavanir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazavanir est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Méthotrexate
Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.
Autres études d'interactions cinétiques
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Les résultats d'une série d'études d'interactions cinétiques ont montré que le pantoprazole n'influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.
Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée.
Effets indésirables
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence Classe système organe | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
| Agranulocytose | Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
| Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) |
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Troubles du Métabolisme et de la nutrition |
| Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; Variations de poids |
| Hyponatrémie ; Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; Hypocalcémie en association avec l'hypomagnésémie ; Hypokaliémie |
Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Dépression (et autres aggravations) | Désorientation (et autres aggravations) | Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants) |
Affections du système nerveux | Céphalées ; Vertiges | Dysgueusie |
| Paresthésie |
Affections oculaires |
| Troubles de la vue ; vision floue |
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Affections gastro-intestinales | Diarrhée ; Nausées ; Vomissements ; Distension abdominale et ballonnements ; Constipation ; Sécheresse de la bouche ; Douleur et gêne abdominale |
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Affections hépatobiliaires | Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, gamma‑GT) | Augmentation de la bilirubine |
| Lésion hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépatocellulaire |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané ; Exanthème ; Eruption ; Prurit | Urticaire ; oedème de Quincke |
| Syndrome de Stevens- Johnson ; Syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif | Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Arthralgies ; Myalgies |
| Spasme musculaire consécutif à une perturbation électrolytique |
Affections du rein et des voies urinaires |
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| Néphrite interstitielle (avec une possible évolution vers l'insuffisance rénale) |
Affections des fonctions reproductives et du sein |
| Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie, fatigue et malaise | Elévation de la température corporelle ; Œdème périphérique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Surdosage
Les symptômes de surdosage chez l'homme ne sont pas connus.
Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), n'est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde).
Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique Données de sécurité précliniques), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal, n'a pas été observée chez l'être humain.
Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d'une dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1‑1,5 microg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.
Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l'intervalle de dose 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est d'environ 77 %.
L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur l'ASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.
Distribution
La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
Élimination
Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.
La demi-vie terminale est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi‑vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
Caractéristiques dans des populations particulières
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg pantoprazole, l'aire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »).La concentration plasmique maximale augmentait d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.
Patients avec insuffisance rénale
Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de l'administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2‑3h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Patients avec insuffisance hépatique
Malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur de 1,3 par rapport au sujet sain.
Sujet âgé
La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Chez l'enfant
Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.
Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Après première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les trois mois.
Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Plaquettes Alu-Alu.
28 comprimés gastro-résistants (plaquettes).