Folinate de calcium zentiva 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon, boîte de 1 flacon de lyophilisat de 350 mg

Folinate calcium zentiva est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de lyophilisat pour usage parentéral à base de Folinate de calcium (350 mg).
Mis en vente le 04/06/1996 par SANOFI-AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Folinate de calcium

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• divers

  • tous autres médicaments

    • tous autres médicaments

      • médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

        • calcium folinate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/06/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Cancer colorectal

Indications thérapeutiques

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Liées à l'administration du 5-fluorouracile:

·         grossesse,

·         allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 ml d'eau p.p.i.

La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

·         Acide folinique: 200 mg/m²/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

·         5-fluorouracile: 300 mg/m²/jour en perfusion courte ou en bolus.

·         L'acide folinique et le 5 -fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 ml d'eau p.p.i.

La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Recommandations d'utilisation

·         Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;

·         Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;

·         Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'acide folinique doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Chez les sujets âgés et chez ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluorouracile (250 mg en injection bolus).

En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.

 

Grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, à fortes doses, un effet malformatif du folinate de calcium.

Du fait de la co-prescription avec un antimitotique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital et primidone, phénytoïne

Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Associations à prendre en compte

+ 5 fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5 fluorouracile.

 

Effets indésirables

Ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile:

·         diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         mucite, stomatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème;

·         conjonctivite, larmoiement;

·         toxicité hématologique modérée.

 

Surdosage

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

 

Propriétés pharmacologiques

L'acide folinique permet de stabiliser le complexe formé entre le 5-fluorouracile et la thymidylate synthétase, ce qui inhibe l'activité de cette enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN. De la sorte, l'acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracile.

La forme active de l'acide folinique est la forme l. Dans le composé racémique (d,l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l'acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %. 35 à 40 % de la dose administrée d'acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5 méthyl-tétrahydrofolate. Le temps de demi-vie terminale de l'acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d'environ 3 h. L'excrétion de l'acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée, se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la  rubrique Posologie et mode d'administration : diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 7,5 ml d'eau ppi. La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

L'acide folinique doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

 

Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Lyophilisat en flacon (verre blanc de type I) de 36 ml, muni d'un bouchon en élastomère surmonté d'une capsule flip-off.

 

Médicaments similaires