Vicks expectorant ambroxol 0,6 %, solution buvable, flacon (+ godet) de 100 ml

Ambroxol ratiopharm conseils/s est un médicament générique sous forme de solution buvable à base de Ambroxol (0,6 %).
Autorisation de mise sur le marché le 19/05/2003 par TEVA SANTE et retiré du marché le 13/05/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ambroxol

Excipients

• Glycérol (E422)
• Citrique acide (E330)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Arôme banane
• Sorbitol (E420)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • ambroxol

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 19/05/2003 et le 13/05/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

Un godet -doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration du chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. La plupart pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas qu'un traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.

Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence d'une insuffisance rénale ou d'une pathologie hépatique sévère, l'ambroxol ne doit être utilisé qu'après avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits par le foie est attendue en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction défavorable avec d'autres médicaments pertinente cliniquement n'a été rapportée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).

Très rare : céphalées et vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et relèvent d'un traitement symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas de preuves d'un effet sur la conduite ou l'utilisation de machines. Aucune étude n'a été conduite sur les effets sur la conduite ou l'utilisation de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Absorption

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

Distribution

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante

Elimination

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

100 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (polyéthylène) muni d'un joint (polyéthlène) avec un godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

 

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