Benfluorex mylan 150 mg, comprimé enrobé, boîte de 30

Benfluorex mylan est un médicament sous forme de comprimé enrobé (30) à base de Benfluorex (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/03/2008 par MYLAN au prix de 3,58€ et retiré du marché le 14/12/2010.

 

À propos

Principes actifs

• Benfluorex

Excipients

• Noyau :
• Saccharose
• Amidon
• Povidone (E1201)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enrobage :
• Saccharose
• Croscarmellose sodique (E468)
• Povidone (E1201)
• Ethylcellulose
• Carmellose (E466)
• Polysorbate 80 (E433)
• Silice (E551)
• Talc (E553b)
• Titanium dioxyde (E171)
• Glycérol mono-oléate
• Cire de carnauba (E903)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • médicaments du diabète

    • antidiabétiques systémiques, insulines exclues

      • autres antidiabétiques oraux, systémiques exclues

        • benfluorex

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/03/2008 et le 14/12/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Diabétique avec surcharge pondérale

Indications thérapeutiques

Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des constituants.

·         Pancréatites chroniques avérées.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est habituellement de 3 comprimés  par jour. Cette posologie peut être prescrite d'emblée ou atteinte progressivement de la manière suivante :

·         1^ère semaine: 1 comprimé par jour, au cours du dîner ;

·         2^ème semaine: 2 comprimés par jour, 1 au cours du déjeuner, 1 au cours du dîner ;

·         à partir de la 3^ème semaine: 3 comprimés par jour, soit 1 au petit déjeuner, 1 au déjeuner, 1 au dîner.

En fonction des résultats biologiques, la posologie peut être diminuée à 2 comprimés par jour, voire 1 comprimé par jour.

En association à un régime adapté, BENFLUOREX MYLAN constitue un traitement adjuvant : une surveillance régulière clinique et biologique de chaque patient sera  instaurée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Les troubles métaboliques relevant d'un traitement par BENFLUOREX MYLAN sont essentiellement observés chez l'adulte. La prescription de BENFLUOREX MYLAN  n'est donc pas justifiée chez l'enfant.

Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une diminution satisfaisante des concentrations sériques de glucose n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances  responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benfluorex lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas d'exposition fortuite, il conviendra d'interrompre ce traitement.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du benfluorex dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement.

 

Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été observés :

·         troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles ;

·         très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, oedème de Quicke ;

·         élévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rares).

·         Confusion, troubles des fonctions cognitives : désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement : agitation, délire, troubles de la perception hallucinations (très rare).

 

Surdosage

En cas d'absorption massive, le traitement sera uniquement symptomatique: lavage d'estomac, diurèse osmotique, correction des troubles électrolytiques éventuels, surveillance de la pression artérielle, de l'état de conscience ainsi que des fonctions respiratoire et cardiaque.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs est attirée sur la somnolence pouvant survenir lors de l'utilisation de ce  médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME

Code ATC A16X

Actions de BENFLUOREX QUALIMED sur le métabolisme glucidique:

Chez l'animal, les effets suivants ont été observés:

- facilitation de la  pénétration et de l'utilisation cellulaire du glucose (rat);

- diminution de  l'hyperglycémie chez le rat diabétique (insulinoprive ou  non), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire d'HPO) chez le lapin.

BENFLUOREX QUALIMED n'a pas d'action sur l'insulino-sécrétion; la  survenue d'hypoglycémie est  peu probable

L'absorption gastro-intestinale est rapide et totale.

Après administration orale, le  pic de concentration plasmatique est maximal  entre  1 et 2 heures.

L'élimination est rapide et totale par voie urinaire. Huit  heures après l'absorption, 74 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'élimination se fait en 2 phases :

·         une première phase rapide (60 % en 3 ou 4 heures) ;

·         une seconde phase lente, de 36 heures environ.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)